Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FX06:n teho sydänlihaksen reperfuusiovaurion ehkäisyssä

maanantai 3. joulukuuta 2007 päivittänyt: Fibrex Medical Research & Development GmbH

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus FX06:n (fibriiniperäinen peptidi Bbeta15-42) vaikutuksen mittaamiseksi iskemian reperfuusiovaurioon potilailla, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI): "F.I.R.E." Opiskelu

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pystyykö FX06 rajoittamaan infarktin kokoa pallokatetrosoinnin jälkeen akuutin sydäninfarktin varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

234

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, NL-1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Nieuwegein, Alankomaat, NL-3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1090
        • Academisch Ziekenhuis van de vrije Universiteit
      • Brussels, Belgia, B-1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Vienna, Itävalta, A-1171
        • Wilhelminen-Spital
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Vilnius University Hospital "Santariskiu klinikos", Center of Cardiology and Angiology
  • Puola
      • Krakow, Puola, PL-02507
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Lodz, Puola, 91-347
        • Zaklad Szybkiej Diagnostyki, Kardiologicznej, Szpital im. Biekalskiego
      • Lodz, Puola, 91-425
        • Samodzielny Publiczy, Zaklad Opieki Zrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 3, Im. dr Seweryna Sterlinga
  • Romania
      • Timisoara, Romania, 300310
        • Institute for Cardiovascular Disease
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, S-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linkoeping, Ruotsi, S-58185
        • Universitetssjukhuset
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, D-52057
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Berka, Saksa, D-99437
        • Zentralkliniken Bad Berka
      • Berlin, Saksa, D-12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Saksa, D-13436
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin
      • Bernau, Saksa, D-16321
        • Ev. Freikirchliches KH Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Düren, Saksa, D-52351
        • Krankenhaus Düren gem. GmbH, Innere I (Kardiologie)
      • Freiburg, Saksa, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin III
      • Halle, Saksa, D-06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau - Innere Medizin I
      • Halle, Saksa, D-06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät, Inner Medizin III
      • Kiel, Saksa, D-24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Klinik f. Kardiologie
      • Leipzig, Saksa, D-04289
        • Universität Leipzig, Klinik für Innere Medizin, Herzzentrum
      • Lübeck, Saksa, D-23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein,Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
      • Mannheim, Saksa, D-66167
        • Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
      • Munich, Saksa, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Osnabrück, Saksa, D-49074
        • Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Marienhospital Osnabrück, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, CH-8006
        • Universitätshospital Zürich
  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, DK-2900
        • Amtssygehuset i Gentofte
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, CZ-50005
        • I. Interna Klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Usti nad Labem, Tšekin tasavalta, 40013
        • Kardiologicke oddeleni, Masarykova nemocnice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
  • Potilaat primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (PCI) jälkeen akuutin ST-korkeuden aiheuttavan sydäninfarktin (STEMI) vuoksi
  • Miehet tai naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää
  • Oireet alkavat ilmapallon aikana < 6 tuntia
  • ST-korkeus vähintään 2 mm vähintään 3 johdossa 12-kytkentäisessä EKG:ssä
  • Ensisijainen PCI ilmoitettu hoitostandardin mukaan
  • Ensimmäinen sydäninfarkti (MI)
  • Yhden indeksivaurion täydellinen tukos [trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtaus 0/I] yhden kohdesuoneen.

Poissulkemiskriteerit:

  • MI:n historia (potilashistoriasta tai EKG:stä)
  • Rintakipu tai muut angina pectoris -oireet 24 tuntia ennen akuutin sydäninfarktin (AMI) ensimmäisiä tunnistettuja oireita
  • Sepelvaltimon ohitussiirteen tarve (CABG)
  • Minkä tahansa trombolyyttisen aineen antaminen AMI-oireiden alkamisesta lähtien
  • Vakavat toimenpidekomplikaatiot (esim. toimenpiteeseen liittyvä tahaton sepelvaltimon haaran tukkeutuminen, sydämen tamponadi, hätäohitusleikkaus, LM-dissektio jne.)
  • Kardiogeenisen sokin esiintyminen: hemodynaamisesti epävakaa ja/tai positiivisten inotrooppisten aineiden tarve
  • Kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin (CMR) vasta-aihe: klaustrofobia, sydämentahdistimet, defibrillaattorit ja muut elektroniset laitteet sekä metalliset aivoklipsit; toistuvat ekstrasystolat (> 12/min) tai eteisvärinä (AF).
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi > 250 µmol/l
  • Edellinen CABG
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta (CHF)
  • Painoindeksi (BMI) > 35
  • Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
  • Potilaat, jotka eivät halua ja/tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, joilla on suurentunut kuoleman riski olemassa olevan samanaikaisen sairauden vuoksi
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita tutkimuslääkkeitä kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet tähän tutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat tutkimuspaikan työntekijöitä; tutkijan sukulaiset tai puoliso.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Vastaava lumelääke
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Lääke: FX06
400 mg suonensisäisenä injektiona kahtena jaettuna boluksena
Kokeellinen: 1
400 mg injektoituna 2 jaettuna boluksena
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Lääke: FX06
400 mg suonensisäisenä injektiona kahtena jaettuna boluksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infarktin koko sydämen MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 5-7 päivää toimenpiteen jälkeen
5-7 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen arpimassa ja vasemman kammion toiminta
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
4 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fibrex Medical Research & Development GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan Atar, MD, Aker University Hospital, Oslo, Norway

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FX06AQ-II-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa