Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av FX06 i forebygging av myokard reperfusjonsskade

3. desember 2007 oppdatert av: Fibrex Medical Research & Development GmbH

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å måle effekten av FX06 (en fibrinavledet peptid Bbeta15-42) på iskemi-reperfusjonsskade hos pasienter som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PCI): "F.I.R.E." Studere

Formålet med studien er å evaluere om FX06 er i stand til å begrense infarktstørrelsen etter ballongkateterisering for akutt hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1090
        • Academisch Ziekenhuis van de vrije Universiteit
      • Brussels, Belgia, B-1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, DK-2900
        • Amtssygehuset i Gentofte
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital "Santariskiu klinikos", Center of Cardiology and Angiology
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, NL-1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Nieuwegein, Nederland, NL-3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polen
      • Krakow, Polen, PL-02507
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Jana Pawla Ii
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Zaklad Szybkiej Diagnostyki, Kardiologicznej, Szpital im. Biekalskiego
      • Lodz, Polen, 91-425
        • Samodzielny Publiczy, Zaklad Opieki Zrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 3, Im. dr Seweryna Sterlinga
  • Romania
      • Timisoara, Romania, 300310
        • Institute for Cardiovascular Disease
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, CH-8006
        • Universitätshospital Zürich
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, S-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linkoeping, Sverige, S-58185
        • Universitetssjukhuset
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, CZ-50005
        • I. Interna Klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 40013
        • Kardiologicke oddeleni, Masarykova nemocnice
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52057
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Berka, Tyskland, D-99437
        • Zentralkliniken Bad Berka
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, D-13436
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin
      • Bernau, Tyskland, D-16321
        • Ev. Freikirchliches KH Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Düren, Tyskland, D-52351
        • Krankenhaus Düren gem. GmbH, Innere I (Kardiologie)
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin III
      • Halle, Tyskland, D-06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau - Innere Medizin I
      • Halle, Tyskland, D-06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät, Inner Medizin III
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Klinik f. Kardiologie
      • Leipzig, Tyskland, D-04289
        • Universität Leipzig, Klinik für Innere Medizin, Herzzentrum
      • Lübeck, Tyskland, D-23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein,Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
      • Mannheim, Tyskland, D-66167
        • Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
      • Munich, Tyskland, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Osnabrück, Tyskland, D-49074
        • Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Marienhospital Osnabrück, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Vienna, Østerrike, A-1171
        • Wilhelminen-Spital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gitt informert samtykke
  • Pasienter etter primær perkutan koronar intervensjon (PCI) for akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI)
  • Menn eller kvinner uten fruktbarhet
  • Symptomstart til ballongtid < 6 timer
  • ST-elevasjon på minst 2 mm i minst 3 avledninger på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
  • Primær PCI indisert i henhold til standard behandling
  • Første hjerteinfarkt (MI)
  • Enkeltindekslesjon med fullstendig okklusjon [trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) flow 0/I] av ett målkar.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om MI (fra pasienthistorie eller fra EKG)
  • Brystsmerter eller andre anginasymptomer i 24 timer før de første kjente symptomene på akutt hjerteinfarkt (AMI)
  • Behov for koronar bypass graft (CABG)
  • Administrering av et hvilket som helst trombolytisk middel siden debut av AMI-symptomer
  • Alvorlige prosedyrekomplikasjoner (f.eks. prosedyremessig utilsiktet okklusjon av koronararteriegren, hjertetamponade, akutt-bypass-operasjon, LM-disseksjon, etc.)
  • Tilstedeværelse av kardiogent sjokk: hemodynamisk ustabil og/eller behov for positive inotrope midler
  • Kontraindikasjoner for kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR): klaustrofobi, pacemakere, defibrillatorer og andre elektroniske enheter, og metalliske cerebrale klips; hyppige ekstrasystoler (> 12/min) eller atrieflimmer (AF).
  • Kjent nyresvikt definert som serumkreatinin > 250 µmol/l
  • Forrige CABG
  • Historie med kongestiv hjertesvikt (CHF)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35
  • Pasienter som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren
  • Pasienter som neppe vil samarbeide med kravene i studien
  • Pasienter som ikke vil og/eller ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter med økt risiko for død fra en eksisterende samtidig sykdom
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie
  • Pasienter som har brukt andre undersøkelseslegemidler innen 1 måned etter første dosering
  • Pasienter som allerede har deltatt i denne studien
  • Pasienter som er ansatte ved undersøkelsesstedet; slektninger eller ektefelle til etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Matchende placebo
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
Legemiddel: FX06
400 mg som intravenøs injeksjon i to delte boluser
Eksperimentell: 1
400 mg injisert i 2 delte boluser
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
Legemiddel: FX06
400 mg som intravenøs injeksjon i to delte boluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infarktstørrelse målt ved hjerte-MR
Tidsramme: 5-7 dager etter intervensjon
5-7 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myokard arrmasse og venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 4 måneder etter intervensjon
4 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fibrex Medical Research & Development GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Atar, MD, Aker University Hospital, Oslo, Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FX06AQ-II-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere