Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność FX06 w zapobieganiu urazom reperfuzyjnym mięśnia sercowego

3 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Fibrex Medical Research & Development GmbH

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, mające na celu zmierzenie wpływu FX06 (peptyd pochodzący z fibryny Bbeta15-42) na niedokrwienny uraz reperfuzyjny u pacjentów poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI): „F.I.R.E.” Badanie

Celem badania jest ocena, czy FX06 jest w stanie ograniczyć rozmiar zawału po cewnikowaniu balonem w ostrym zawale mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Vienna, Austria, A-1171
        • Wilhelminen-Spital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1090
        • Academisch Ziekenhuis van de vrije Universiteit
      • Brussels, Belgia, B-1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Dania
      • Hellerup, Dania, DK-2900
        • Amtssygehuset i Gentofte
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, NL-1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Nieuwegein, Holandia, NL-3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital "Santariskiu klinikos", Center of Cardiology and Angiology
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, D-52057
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Berka, Niemcy, D-99437
        • Zentralkliniken Bad Berka
      • Berlin, Niemcy, D-12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, D-13436
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin
      • Bernau, Niemcy, D-16321
        • Ev. Freikirchliches KH Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Düren, Niemcy, D-52351
        • Krankenhaus Düren gem. GmbH, Innere I (Kardiologie)
      • Freiburg, Niemcy, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin III
      • Halle, Niemcy, D-06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau - Innere Medizin I
      • Halle, Niemcy, D-06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät, Inner Medizin III
      • Kiel, Niemcy, D-24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Klinik f. Kardiologie
      • Leipzig, Niemcy, D-04289
        • Universität Leipzig, Klinik für Innere Medizin, Herzzentrum
      • Lübeck, Niemcy, D-23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein,Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
      • Mannheim, Niemcy, D-66167
        • Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
      • Munich, Niemcy, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Osnabrück, Niemcy, D-49074
        • Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Marienhospital Osnabrück, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
  • Polska
      • Krakow, Polska, PL-02507
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Zaklad Szybkiej Diagnostyki, Kardiologicznej, Szpital im. Biekalskiego
      • Lodz, Polska, 91-425
        • Samodzielny Publiczy, Zaklad Opieki Zrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 3, Im. dr Seweryna Sterlinga
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, CZ-50005
        • I. Interna Klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Usti nad Labem, Republika Czeska, 40013
        • Kardiologicke oddeleni, Masarykova nemocnice
  • Rumunia
      • Timisoara, Rumunia, 300310
        • Institute for Cardiovascular Disease
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8006
        • Universitätshospital Zürich
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, S-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linkoeping, Szwecja, S-58185
        • Universitetssjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
  • Pacjenci po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
  • Mężczyźni lub kobiety bez możliwości zajścia w ciążę
  • Początek objawów do czasu balonowania < 6 godzin
  • Uniesienie odcinka ST o co najmniej 2 mm w co najmniej 3 odprowadzeniach w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
  • Pierwotna PCI wskazana zgodnie ze standardem opieki
  • Pierwszy zawał mięśnia sercowego (MI)
  • Pojedyncza zmiana wskazująca z całkowitym zamknięciem [tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) przepływ 0/I] jednego naczynia docelowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia MI (z historii pacjenta lub z EKG)
  • Ból w klatce piersiowej lub inne objawy dławicy piersiowej w ciągu 24 godzin przed pierwszymi rozpoznanymi objawami ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI)
  • Konieczność pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Podawanie jakiegokolwiek leku trombolitycznego od momentu wystąpienia objawów AMI
  • Poważne powikłania po zabiegach (np. niezamierzone zamknięcie gałęzi tętnicy wieńcowej, tamponada serca, pilna operacja pomostowania, rozwarstwienie LM itp.)
  • Obecność wstrząsu kardiogennego: niestabilność hemodynamiczna i/lub potrzeba dodatnich środków inotropowych
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego układu krążenia (CMR): klaustrofobia, rozruszniki serca, defibrylatory i inne urządzenia elektroniczne oraz metalowe klipsy mózgowe; częste skurcze dodatkowe (> 12/min) lub migotanie przedsionków (AF).
  • Znana dysfunkcja nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 250 µmol/l
  • Poprzedni CABG
  • Historia zastoinowej niewydolności serca (CHF)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
  • Pacjenci, którzy nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą współpracować z wymaganiami badania
  • Pacjenci, którzy nie chcą i/lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu istniejącej wcześniej choroby współistniejącej
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym
  • Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 1 miesiąca od podania pierwszej dawki
  • Pacjenci, którzy brali już udział w tym badaniu
  • Pacjenci będący pracownikami ośrodka badawczego; krewni lub małżonek badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Dopasowane placebo
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Lek: FX06
400 mg we wstrzyknięciu dożylnym w dwóch podzielonych bolusach
Eksperymentalny: 1
400 mg wstrzyknięte w 2 podzielonych bolusach
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Lek: FX06
400 mg we wstrzyknięciu dożylnym w dwóch podzielonych bolusach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozmiar zawału mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 5-7 dni po interwencji
5-7 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa bliznowata mięśnia sercowego i funkcja lewej komory
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji
4 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fibrex Medical Research & Development GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Atar, MD, Aker University Hospital, Oslo, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX06AQ-II-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj