Eficacia de FX06 en la prevención de la lesión por reperfusión miocárdica
3 de diciembre de 2007 actualizado por: Fibrex Medical Research & Development GmbH
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para medir el efecto de FX06 (un péptido derivado de fibrina Bbeta15-42) sobre la lesión por isquemia y reperfusión en pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria: el "F.I.R.E." Estudiar
El propósito del estudio es evaluar si FX06 es capaz de limitar el tamaño del infarto después del cateterismo con balón para el infarto agudo de miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, D-52057
- Universitätsklinikum Aachen
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Bad Berka, Alemania, D-99437
- Zentralkliniken Bad Berka
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Berlin, Alemania, D-12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemania, D-13436
- Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin
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Bernau, Alemania, D-16321
- Ev. Freikirchliches KH Bernau und Herzzentrum Brandenburg
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Düren, Alemania, D-52351
- Krankenhaus Düren gem. GmbH, Innere I (Kardiologie)
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Freiburg, Alemania, D-79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin III
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Halle, Alemania, D-06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau - Innere Medizin I
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Halle, Alemania, D-06120
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät, Inner Medizin III
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Kiel, Alemania, D-24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Klinik f. Kardiologie
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Leipzig, Alemania, D-04289
- Universität Leipzig, Klinik für Innere Medizin, Herzzentrum
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Lübeck, Alemania, D-23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein,Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
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Mannheim, Alemania, D-66167
- Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
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Munich, Alemania, D-80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Osnabrück, Alemania, D-49074
- Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Marienhospital Osnabrück, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
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Vienna, Austria, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Vienna, Austria, A-1171
- Wilhelminen-Spital
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Brussels, Bélgica, B-1090
- Academisch Ziekenhuis van de vrije Universiteit
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Brussels, Bélgica, B-1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Hellerup, Dinamarca, DK-2900
- Amtssygehuset i Gentofte
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital "Santariskiu klinikos", Center of Cardiology and Angiology
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Amsterdam, Países Bajos, NL-1091AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Nieuwegein, Países Bajos, NL-3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Krakow, Polonia, PL-02507
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Lodz, Polonia, 91-347
- Zaklad Szybkiej Diagnostyki, Kardiologicznej, Szpital im. Biekalskiego
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Lodz, Polonia, 91-425
- Samodzielny Publiczy, Zaklad Opieki Zrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 3, Im. dr Seweryna Sterlinga
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Hradec Kralove, República Checa, CZ-50005
- I. Interna Klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Usti nad Labem, República Checa, 40013
- Kardiologicke oddeleni, Masarykova nemocnice
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Timisoara, Rumania, 300310
- Institute for Cardiovascular Disease
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Gothenburg, Suecia, S-41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Linkoeping, Suecia, S-58185
- Universitetssjukhuset
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Zurich, Suiza, CH-8006
- Universitätshospital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado
- Pacientes después de una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria por infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
- Hombres o mujeres sin capacidad de procrear
- Tiempo de inicio de los síntomas al globo < 6 horas
- Elevación del ST de al menos 2 mm en al menos 3 derivaciones en un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
- ICP primaria indicada por estándar de atención
- Primer infarto de miocardio (IM)
- Lesión índice única con oclusión completa [trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) flujo 0/I] de un vaso diana.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio (del historial del paciente o del ECG)
- Dolor torácico u otros síntomas anginosos en las 24 horas previas a los primeros síntomas reconocidos del infarto agudo de miocardio (IAM)
- Necesidad de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
- Administración de cualquier agente trombolítico desde el inicio de los síntomas del IAM
- Complicaciones graves del procedimiento (p. ej., oclusión no intencionada del procedimiento de una rama de la arteria coronaria, taponamiento cardíaco, operación de derivación de emergencia, disección del LM, etc.)
- Presencia de shock cardiogénico: inestabilidad hemodinámica y/o necesidad de inotrópicos positivos
- Contraindicación de resonancia magnética cardiovascular (RMC): claustrofobia, marcapasos, desfibriladores y otros dispositivos electrónicos, y pinzas cerebrales metálicas; extrasístoles frecuentes (> 12/Min) o fibrilación auricular (FA).
- Disfunción renal conocida definida como creatinina sérica > 250 µmol/l
- CABG anterior
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
- Índice de masa corporal (IMC) > 35
- Pacientes que no pueden comunicarse de manera confiable con el investigador
- Pacientes que es poco probable que cooperen con los requisitos del estudio.
- Pacientes que no quieren y/o no pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes con mayor riesgo de muerte por una enfermedad concurrente preexistente
- Pacientes que participan en otro estudio clínico
- Pacientes que han usado cualquier otro fármaco en investigación dentro de 1 mes de la primera dosis
- Pacientes que ya han participado en este estudio
- Pacientes que son empleados en el sitio de investigación; familiares o cónyuge del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
Placebo a juego
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400 mg como inyección intravenosa en dos bolos divididos
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Experimental: 1
400 mg inyectados en 2 bolos divididos
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400 mg como inyección intravenosa en dos bolos divididos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del infarto medido por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 5-7 días después de la intervención
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5-7 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Masa cicatricial miocárdica y función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 4 meses post intervención
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4 meses post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Atar, MD, Aker University Hospital, Oslo, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hallen J, Jensen JK, Fagerland MW, Jaffe AS, Atar D. Cardiac troponin I for the prediction of functional recovery and left ventricular remodelling following primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction. Heart. 2010 Dec;96(23):1892-7. doi: 10.1136/hrt.2009.190819.
- Hallen J, Petzelbauer P, Schwitter J, Geudelin B, Buser P, Atar D. Impact of time to therapy and presence of collaterals on the efficacy of FX06 in acute ST elevation myocardial infarction: a substudy of the F.I.R.E., the Efficacy of FX06 in the prevention of myocardial reperfusion injury trial. EuroIntervention. 2010 Apr;5(8):946-52.
- Atar D, Petzelbauer P, Schwitter J, Huber K, Rensing B, Kasprzak JD, Butter C, Grip L, Hansen PR, Suselbeck T, Clemmensen PM, Marin-Galiano M, Geudelin B, Buser PT; F.I.R.E. Investigators. Effect of intravenous FX06 as an adjunct to primary percutaneous coronary intervention for acute ST-segment elevation myocardial infarction results of the F.I.R.E. (Efficacy of FX06 in the Prevention of Myocardial Reperfusion Injury) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 24;53(8):720-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FX06AQ-II-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .