Effekten av FX06 vid förebyggande av myokardreperfusionsskada
3 december 2007 uppdaterad av: Fibrex Medical Research & Development GmbH
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att mäta effekten av FX06 (en fibrinhärledd peptid Bbeta15-42) på ischemi-reperfusionsskada hos patienter som genomgår primär perkutan koronarintervention (PCI): "F.I.R.E." Studie
Syftet med studien är att utvärdera om FX06 är kapabel att begränsa infarktstorleken efter ballongkateterisering för akut hjärtinfarkt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
234
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1090
- Academisch Ziekenhuis van de vrije Universiteit
-
Brussels, Belgien, B-1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
-
-
-
-
Hellerup, Danmark, DK-2900
- Amtssygehuset i Gentofte
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital "Santariskiu klinikos", Center of Cardiology and Angiology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, NL-1091AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Nieuwegein, Nederländerna, NL-3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, PL-02507
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Lodz, Polen, 91-347
- Zaklad Szybkiej Diagnostyki, Kardiologicznej, Szpital im. Biekalskiego
-
Lodz, Polen, 91-425
- Samodzielny Publiczy, Zaklad Opieki Zrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 3, Im. dr Seweryna Sterlinga
-
-
-
-
-
Timisoara, Rumänien, 300310
- Institute for Cardiovascular Disease
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, CH-8006
- Universitätshospital Zürich
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, S-41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linkoeping, Sverige, S-58185
- Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, CZ-50005
- I. Interna Klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Usti nad Labem, Tjeckien, 40013
- Kardiologicke oddeleni, Masarykova nemocnice
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, D-52057
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bad Berka, Tyskland, D-99437
- Zentralkliniken Bad Berka
-
Berlin, Tyskland, D-12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, D-13436
- Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin
-
Bernau, Tyskland, D-16321
- Ev. Freikirchliches KH Bernau und Herzzentrum Brandenburg
-
Düren, Tyskland, D-52351
- Krankenhaus Düren gem. GmbH, Innere I (Kardiologie)
-
Freiburg, Tyskland, D-79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin III
-
Halle, Tyskland, D-06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau - Innere Medizin I
-
Halle, Tyskland, D-06120
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät, Inner Medizin III
-
Kiel, Tyskland, D-24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Klinik f. Kardiologie
-
Leipzig, Tyskland, D-04289
- Universität Leipzig, Klinik für Innere Medizin, Herzzentrum
-
Lübeck, Tyskland, D-23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein,Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
-
Mannheim, Tyskland, D-66167
- Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
-
Munich, Tyskland, D-80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
Osnabrück, Tyskland, D-49074
- Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Marienhospital Osnabrück, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Vienna, Österrike, A-1171
- Wilhelminen-Spital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har gett informerat samtycke
- Patienter efter primär perkutan koronar intervention (PCI) för akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI)
- Män eller kvinnor utan fertilitet
- Debut av symtom till ballongtid < 6 timmar
- ST-förhöjning på minst 2 mm i minst 3 avledningar på 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
- Primär PCI indikerad per vårdstandard
- Första hjärtinfarkten (MI)
- Enkel index lesion med fullständig ocklusion [trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flöde 0/I] av ett målkärl.
Exklusions kriterier:
- Historik av hjärtinfarkt (från patientens historia eller från EKG)
- Bröstsmärta eller andra angina symtom under 24 timmar före de första kända symtomen på den akuta hjärtinfarkten (AMI)
- Behov av kranskärlsbypasstransplantat (CABG)
- Administrering av något trombolytiskt medel sedan debut av AMI-symtom
- Allvarliga procedurkomplikationer (t.ex. procedurmässig oavsiktlig ocklusion av kranskärlsgren, hjärttamponad, akut bypassoperation, LM-dissektion, etc.)
- Förekomst av kardiogen chock: hemodynamiskt instabil och/eller behov av positiva inotropa medel
- Kontraindikationer för kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR): klaustrofobi, pacemakers, defibrillatorer och andra elektroniska enheter och metalliska cerebrala clips; frekventa extrasystoler (> 12/min) eller förmaksflimmer (AF).
- Känd njurfunktion definierad som serumkreatinin > 250 µmol/l
- Föregående CABG
- Historik av kongestiv hjärtsvikt (CHF)
- Body mass index (BMI) > 35
- Patienter som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren
- Patienter som sannolikt inte kommer att samarbeta med kraven i studien
- Patienter som inte vill och/eller inte kan ge informerat samtycke
- Patienter med ökad risk att dö av en redan existerande samtidig sjukdom
- Patienter som deltar i en annan klinisk studie
- Patienter som har använt andra prövningsläkemedel inom 1 månad efter den första dosen
- Patienter som redan har deltagit i denna studie
- Patienter som är anställda på undersökningsplatsen; anhöriga eller make till utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
Matchande placebo
|
400 mg som intravenös injektion i två delade bolusdoser
|
|
Experimentell: 1
400 mg injiceras i 2 delade bolusdoser
|
400 mg som intravenös injektion i två delade bolusdoser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Infarktstorlek mätt med hjärt-MR
Tidsram: 5-7 dagar efter intervention
|
5-7 dagar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Myokardärrmassa och vänsterkammarfunktion
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
4 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dan Atar, MD, Aker University Hospital, Oslo, Norway
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hallen J, Jensen JK, Fagerland MW, Jaffe AS, Atar D. Cardiac troponin I for the prediction of functional recovery and left ventricular remodelling following primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction. Heart. 2010 Dec;96(23):1892-7. doi: 10.1136/hrt.2009.190819.
- Hallen J, Petzelbauer P, Schwitter J, Geudelin B, Buser P, Atar D. Impact of time to therapy and presence of collaterals on the efficacy of FX06 in acute ST elevation myocardial infarction: a substudy of the F.I.R.E., the Efficacy of FX06 in the prevention of myocardial reperfusion injury trial. EuroIntervention. 2010 Apr;5(8):946-52.
- Atar D, Petzelbauer P, Schwitter J, Huber K, Rensing B, Kasprzak JD, Butter C, Grip L, Hansen PR, Suselbeck T, Clemmensen PM, Marin-Galiano M, Geudelin B, Buser PT; F.I.R.E. Investigators. Effect of intravenous FX06 as an adjunct to primary percutaneous coronary intervention for acute ST-segment elevation myocardial infarction results of the F.I.R.E. (Efficacy of FX06 in the Prevention of Myocardial Reperfusion Injury) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 24;53(8):720-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.017.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 december 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2007
Senast verifierad
1 december 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FX06AQ-II-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .