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Wirksamkeit von FX06 bei der Prävention von myokardialer Reperfusionsverletzung

3. Dezember 2007 aktualisiert von: Fibrex Medical Research & Development GmbH

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Messung der Wirkung von FX06 (ein von Fibrin abgeleitetes Peptid Bbeta15-42) auf Ischämie-Reperfusionsverletzungen bei Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen: Die „F.I.R.E.“ Lernen

Ziel der Studie ist es, zu bewerten, ob FX06 in der Lage ist, die Infarktgröße nach einer Ballonkatheterisierung bei akutem Myokardinfarkt zu begrenzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1090
        • Academisch Ziekenhuis van de vrije Universiteit
      • Brussels, Belgien, B-1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, D-52057
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Berka, Deutschland, D-99437
        • Zentralkliniken Bad Berka
      • Berlin, Deutschland, D-12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, D-13436
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin
      • Bernau, Deutschland, D-16321
        • Ev. Freikirchliches KH Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Düren, Deutschland, D-52351
        • Krankenhaus Düren gem. GmbH, Innere I (Kardiologie)
      • Freiburg, Deutschland, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin III
      • Halle, Deutschland, D-06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau - Innere Medizin I
      • Halle, Deutschland, D-06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät, Inner Medizin III
      • Kiel, Deutschland, D-24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Klinik f. Kardiologie
      • Leipzig, Deutschland, D-04289
        • Universität Leipzig, Klinik für Innere Medizin, Herzzentrum
      • Lübeck, Deutschland, D-23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein,Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
      • Mannheim, Deutschland, D-66167
        • Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
      • Munich, Deutschland, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Osnabrück, Deutschland, D-49074
        • Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Marienhospital Osnabrück, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, DK-2900
        • Amtssygehuset i Gentofte
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital "Santariskiu klinikos", Center of Cardiology and Angiology
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, NL-1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Nieuwegein, Niederlande, NL-3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polen
      • Krakow, Polen, PL-02507
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Zaklad Szybkiej Diagnostyki, Kardiologicznej, Szpital im. Biekalskiego
      • Lodz, Polen, 91-425
        • Samodzielny Publiczy, Zaklad Opieki Zrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 3, Im. dr Seweryna Sterlinga
  • Rumänien
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • Institute for Cardiovascular Disease
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, S-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linkoeping, Schweden, S-58185
        • Universitetssjukhuset
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8006
        • Universitätshospital Zürich
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, CZ-50005
        • I. Interna Klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 40013
        • Kardiologicke oddeleni, Masarykova nemocnice
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Vienna, Österreich, A-1171
        • Wilhelminen-Spital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
  • Patienten nach primärer perkutaner Koronarintervention (PCI) bei akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
  • Männer oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
  • Beginn der Symptome bis Ballonzeit < 6 Stunden
  • ST-Hebung von mindestens 2 mm in mindestens 3 Ableitungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Primäre PCI gemäß Behandlungsstandard angegeben
  • Erster Myokardinfarkt (MI)
  • Einzelne Indexläsion mit vollständigem Verschluss [Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Fluss 0/I] eines Zielgefäßes.

Ausschlusskriterien:

  • MI-Anamnese (aus der Krankengeschichte oder aus dem EKG)
  • Brustschmerzen oder andere Angina-Symptome in den 24 Stunden vor den ersten erkannten Symptomen des akuten Myokardinfarkts (AMI)
  • Notwendigkeit einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Verabreichung eines beliebigen Thrombolytikums seit Beginn der AMI-Symptome
  • Schwerwiegende prozedurale Komplikationen (z. B. prozeduraler unbeabsichtigter Verschluss eines Koronararterienzweigs, Herzbeuteltamponade, Notfall-Bypass-Operation, LM-Dissektion usw.)
  • Vorliegen eines kardiogenen Schocks: hämodynamisch instabil und/oder Bedarf an positiv inotropen Mitteln
  • Kontraindikation für kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR): Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Defibrillatoren und andere elektronische Geräte sowie metallische Hirnclips; häufige Extrasystolen (> 12/Min) oder Vorhofflimmern (AF).
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung, definiert als Serum-Kreatinin > 250 µmol/l
  • Vorherige CABG
  • Herzinsuffizienz in der Anamnese (CHF)
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35
  • Patienten, die nicht zuverlässig mit dem Prüfarzt kommunizieren können
  • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperieren
  • Patienten, die nicht willens und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit erhöhtem Sterberisiko aufgrund einer vorbestehenden Begleiterkrankung
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat nach der ersten Verabreichung andere Prüfpräparate angewendet haben
  • Patienten, die bereits an dieser Studie teilgenommen haben
  • Patienten, die Mitarbeiter des Prüfzentrums sind; Verwandte oder Ehepartner des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Passendes Placebo
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Arzneimittel: FX06
400 mg als intravenöse Injektion in zwei geteilten Boli
Experimental: 1
400 mg injiziert in 2 geteilte Boli
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Arzneimittel: FX06
400 mg als intravenöse Injektion in zwei geteilten Boli

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infarktgröße, gemessen durch Herz-MRT
Zeitfenster: 5-7 Tage nach dem Eingriff
5-7 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Myokardnarbenmasse und linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Eingriff
4 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fibrex Medical Research & Development GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Atar, MD, Aker University Hospital, Oslo, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FX06AQ-II-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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