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Efficacité du FX06 dans la prévention des lésions de reperfusion myocardique

3 décembre 2007 mis à jour par: Fibrex Medical Research & Development GmbH

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour mesurer l'effet du FX06 (un peptide dérivé de la fibrine Bbeta15-42) sur les lésions d'ischémie-reperfusion chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) : le "F.I.R.E." Étude

Le but de l'étude est d'évaluer si FX06 est capable de limiter la taille de l'infarctus après un cathétérisme par ballonnet pour un infarctus aigu du myocarde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

234

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, D-52057
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Berka, Allemagne, D-99437
        • Zentralkliniken Bad Berka
      • Berlin, Allemagne, D-12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Allemagne, D-13436
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin
      • Bernau, Allemagne, D-16321
        • Ev. Freikirchliches KH Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Düren, Allemagne, D-52351
        • Krankenhaus Düren gem. GmbH, Innere I (Kardiologie)
      • Freiburg, Allemagne, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin III
      • Halle, Allemagne, D-06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau - Innere Medizin I
      • Halle, Allemagne, D-06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät, Inner Medizin III
      • Kiel, Allemagne, D-24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Klinik f. Kardiologie
      • Leipzig, Allemagne, D-04289
        • Universität Leipzig, Klinik für Innere Medizin, Herzzentrum
      • Lübeck, Allemagne, D-23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein,Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
      • Mannheim, Allemagne, D-66167
        • Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
      • Munich, Allemagne, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Osnabrück, Allemagne, D-49074
        • Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Marienhospital Osnabrück, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, B-1090
        • Academisch Ziekenhuis van de vrije Universiteit
      • Brussels, Belgique, B-1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, DK-2900
        • Amtssygehuset i Gentofte
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Vienna, L'Autriche, A-1171
        • Wilhelminen-Spital
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Vilnius University Hospital "Santariskiu klinikos", Center of Cardiology and Angiology
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, NL-1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Nieuwegein, Pays-Bas, NL-3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, PL-02507
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • Zaklad Szybkiej Diagnostyki, Kardiologicznej, Szpital im. Biekalskiego
      • Lodz, Pologne, 91-425
        • Samodzielny Publiczy, Zaklad Opieki Zrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 3, Im. dr Seweryna Sterlinga
  • Roumanie
      • Timisoara, Roumanie, 300310
        • Institute for Cardiovascular Disease
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque, CZ-50005
        • I. Interna Klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Usti nad Labem, République tchèque, 40013
        • Kardiologicke oddeleni, Masarykova nemocnice
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, CH-8006
        • Universitätshospital Zürich
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, S-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linkoeping, Suède, S-58185
        • Universitetssjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant donné leur consentement éclairé
  • Patients après une intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire pour un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
  • Hommes ou femmes sans potentiel de procréation
  • Apparition des symptômes au temps de ballon < 6 heures
  • Élévation du segment ST d'au moins 2 mm dans au moins 3 dérivations sur un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
  • PCI primaire indiqué par norme de soins
  • Premier infarctus du myocarde (IM)
  • Lésion index unique avec occlusion complète [thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) flux 0/I] d'un vaisseau cible.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infarctus du myocarde (à partir des antécédents du patient ou de l'ECG)
  • Douleur thoracique ou autres symptômes angineux dans les 24 heures précédant les premiers symptômes reconnus de l'infarctus aigu du myocarde (IAM)
  • Nécessité d'un pontage aortocoronarien (CABG)
  • Administration de tout agent thrombolytique depuis l'apparition des symptômes de l'IAM
  • Complications procédurales graves (par exemple, occlusion involontaire de la branche de l'artère coronaire, tamponnade cardiaque, pontage d'urgence, dissection du LM, etc.)
  • Présence de choc cardiogénique : instabilité hémodynamique et/ou besoin d'agents inotropes positifs
  • Contre-indication à la résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) : claustrophobie, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs et autres appareils électroniques, et pinces cérébrales métalliques ; extrasystoles fréquentes (> 12/Min) ou fibrillation auriculaire (FA).
  • Dysfonctionnement rénal connu défini par une créatinine sérique > 250 µmol/l
  • PAC antérieur
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (ICC)
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35
  • Patients qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur
  • Patients qui sont peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude
  • Patients qui ne veulent pas et/ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé
  • Patients à risque accru de décès dû à une maladie concomitante préexistante
  • Patients participant à une autre étude clinique
  • Patients ayant utilisé tout autre médicament expérimental dans le mois suivant la première dose
  • Patients ayant déjà participé à cette étude
  • Les patients qui sont employés sur le site expérimental ; parents ou conjoint de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo correspondant
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
Médicament: FX06
400 mg en injection intraveineuse en deux bolus divisés
Expérimental: 1
400 mg injectés en 2 bolus divisés
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
Médicament: FX06
400 mg en injection intraveineuse en deux bolus divisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taille de l'infarctus mesurée par IRM cardiaque
Délai: 5 à 7 jours après l'intervention
5 à 7 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Masse cicatricielle myocardique et fonction ventriculaire gauche
Délai: 4 mois après l'intervention
4 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fibrex Medical Research & Development GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dan Atar, MD, Aker University Hospital, Oslo, Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2006

Première publication (Estimation)

17 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FX06AQ-II-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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