Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​FX06 til forebyggelse af myokardie-reperfusionsskade

3. december 2007 opdateret af: Fibrex Medical Research & Development GmbH

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til måling af effekten af ​​FX06 (en fibrin-afledt peptid Bbeta15-42) på iskæmisk reperfusionsskade hos patienter, der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI): "F.I.R.E." Undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om FX06 er i stand til at begrænse infarktstørrelsen efter ballonkateterisering for akut myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1090
        • Academisch Ziekenhuis van de vrije Universiteit
      • Brussels, Belgien, B-1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, DK-2900
        • Amtssygehuset i Gentofte
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, NL-1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Nieuwegein, Holland, NL-3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital "Santariskiu klinikos", Center of Cardiology and Angiology
  • Polen
      • Krakow, Polen, PL-02507
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Zaklad Szybkiej Diagnostyki, Kardiologicznej, Szpital im. Biekalskiego
      • Lodz, Polen, 91-425
        • Samodzielny Publiczy, Zaklad Opieki Zrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 3, Im. dr Seweryna Sterlinga
  • Rumænien
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • Institute for Cardiovascular Disease
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8006
        • Universitätshospital Zürich
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, S-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linkoeping, Sverige, S-58185
        • Universitetssjukhuset
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, CZ-50005
        • I. Interna Klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40013
        • Kardiologicke oddeleni, Masarykova nemocnice
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52057
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Berka, Tyskland, D-99437
        • Zentralkliniken Bad Berka
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, D-13436
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin
      • Bernau, Tyskland, D-16321
        • Ev. Freikirchliches KH Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Düren, Tyskland, D-52351
        • Krankenhaus Düren gem. GmbH, Innere I (Kardiologie)
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin III
      • Halle, Tyskland, D-06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau - Innere Medizin I
      • Halle, Tyskland, D-06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät, Inner Medizin III
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Klinik f. Kardiologie
      • Leipzig, Tyskland, D-04289
        • Universität Leipzig, Klinik für Innere Medizin, Herzzentrum
      • Lübeck, Tyskland, D-23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein,Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
      • Mannheim, Tyskland, D-66167
        • Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
      • Munich, Tyskland, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Osnabrück, Tyskland, D-49074
        • Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Marienhospital Osnabrück, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Vienna, Østrig, A-1171
        • Wilhelminen-Spital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet informeret samtykke
  • Patienter efter primær perkutan koronar intervention (PCI) for akut ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)
  • Mænd eller kvinder uden frugtbarhed
  • Indtræden af ​​symptomer til ballontid < 6 timer
  • ST-elevation på mindst 2 mm i mindst 3 afledninger på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  • Primær PCI angivet efter standardbehandling
  • Første myokardieinfarkt (MI)
  • Enkeltindekslæsion med fuldstændig okklusion [trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow 0/I] af et målkar.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med MI (fra patienthistorie eller fra EKG)
  • Brystsmerter eller andre angina-symptomer i 24 timer før de første erkendte symptomer på det akutte myokardieinfarkt (AMI)
  • Behov for koronararterie bypass graft (CABG)
  • Administration af ethvert trombolytisk middel siden debut af AMI-symptomer
  • Alvorlige proceduremæssige komplikationer (f.eks. procedureel utilsigtet okklusion af koronararteriegren, hjertetamponade, akut bypass-operation, LM-dissektion osv.)
  • Tilstedeværelse af kardiogent shock: hæmodynamisk ustabil og/eller behov for positive inotrope midler
  • Kontraindikation til kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR): klaustrofobi, pacemakere, defibrillatorer og andet elektronisk udstyr og metalliske cerebrale clips; hyppige ekstrasystoler (> 12/Min) eller atrieflimren (AF).
  • Kendt nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin > 250 µmol/l
  • Tidligere CABG
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt (CHF)
  • Body Mass Index (BMI) > 35
  • Patienter, der ikke kan kommunikere pålideligt med investigator
  • Patienter, som sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene i undersøgelsen
  • Patienter, der er uvillige og/eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med øget risiko for død som følge af en allerede eksisterende samtidig sygdom
  • Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse
  • Patienter, der har brugt andre forsøgslægemidler inden for 1 måned efter første dosis
  • Patienter, der allerede har deltaget i denne undersøgelse
  • Patienter, der er ansatte på undersøgelsesstedet; efterforskerens pårørende eller ægtefælle.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Matchende placebo
Procedure: Perkutan koronar intervention
Medicin: FX06
400 mg som intravenøs injektion i to opdelte bolusser
Eksperimentel: 1
400 mg injiceret i 2 opdelte boluser
Procedure: Perkutan koronar intervention
Medicin: FX06
400 mg som intravenøs injektion i to opdelte bolusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infarktstørrelse målt ved hjerte-MR
Tidsramme: 5-7 dage efter intervention
5-7 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myokardie armasse og venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: 4 måneder efter intervention
4 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fibrex Medical Research & Development GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Atar, MD, Aker University Hospital, Oslo, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2006

Først opslået (Skøn)

17. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FX06AQ-II-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner