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심근 재관류 손상 예방에서 FX06의 효능

2007년 12월 3일 업데이트: Fibrex Medical Research & Development GmbH

1차 경피 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자의 허혈 재관류 손상에 대한 FX06(피브린 유래 펩티드 Bbeta15-42)의 효과를 측정하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구: "F.I.R.E." 공부하다

이 연구의 목적은 FX06이 급성 심근 경색에 대한 풍선 카테터 삽입 후 경색 크기를 제한할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

234

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, NL-1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Nieuwegein, 네덜란드, NL-3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • 덴마크
      • Hellerup, 덴마크, DK-2900
        • Amtssygehuset i Gentofte
  • 독일
      • Aachen, 독일, D-52057
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Berka, 독일, D-99437
        • Zentralkliniken Bad Berka
      • Berlin, 독일, D-12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, 독일, D-13436
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin
      • Bernau, 독일, D-16321
        • Ev. Freikirchliches KH Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Düren, 독일, D-52351
        • Krankenhaus Düren gem. GmbH, Innere I (Kardiologie)
      • Freiburg, 독일, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin III
      • Halle, 독일, D-06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau - Innere Medizin I
      • Halle, 독일, D-06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät, Inner Medizin III
      • Kiel, 독일, D-24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Klinik f. Kardiologie
      • Leipzig, 독일, D-04289
        • Universität Leipzig, Klinik für Innere Medizin, Herzzentrum
      • Lübeck, 독일, D-23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein,Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
      • Mannheim, 독일, D-66167
        • Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
      • Munich, 독일, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Osnabrück, 독일, D-49074
        • Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Marienhospital Osnabrück, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
  • 루마니아
      • Timisoara, 루마니아, 300310
        • Institute for Cardiovascular Disease
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, 08661
        • Vilnius University Hospital "Santariskiu klinikos", Center of Cardiology and Angiology
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, B-1090
        • Academisch Ziekenhuis van de vrije Universiteit
      • Brussels, 벨기에, B-1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, S-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linkoeping, 스웨덴, S-58185
        • Universitetssjukhuset
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, CH-8006
        • Universitätshospital Zürich
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Vienna, 오스트리아, A-1171
        • Wilhelminen-Spital
  • 체코 공화국
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, CZ-50005
        • I. Interna Klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Usti nad Labem, 체코 공화국, 40013
        • Kardiologicke oddeleni, Masarykova nemocnice
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, PL-02507
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Lodz, 폴란드, 91-347
        • Zaklad Szybkiej Diagnostyki, Kardiologicznej, Szpital im. Biekalskiego
      • Lodz, 폴란드, 91-425
        • Samodzielny Publiczy, Zaklad Opieki Zrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 3, Im. dr Seweryna Sterlinga

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 한 환자
  • 급성 ST 상승 심근 경색증(STEMI)에 대한 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 환자
  • 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성
  • 풍선 시간 < 6 시간에 대한 증상의 시작
  • 12리드 심전도(ECG)에서 최소 3개의 리드에서 최소 2mm의 ST 상승
  • 치료 표준에 따라 표시된 기본 PCI
  • 첫 번째 심근 경색(MI)
  • 하나의 표적 혈관의 완전한 폐색[심근경색(TIMI) 흐름 0/I의 혈전용해]이 있는 단일 지표 병변.

제외 기준:

  • MI의 병력(환자 병력 또는 ECG로부터)
  • 급성심근경색증(AMI) 증상이 처음 인지되기 전 24시간 이내의 흉통 또는 기타 협심증 증상
  • 관상동맥우회술(CABG)의 필요성
  • AMI 증상이 시작된 이후로 혈전용해제 투여
  • 중대한 시술 합병증(예: 시술상 의도하지 않은 관상동맥 분지 폐색, 심장 압전, 응급 바이패스 수술, LM 박리 등)
  • 심인성 쇼크의 존재: 혈역학적으로 불안정 및/또는 양성 강직제의 필요성
  • 심혈관 자기 공명(CMR)에 대한 금기: 밀실 공포증, 심박 조율기, 제세동기 및 기타 전자 장치 및 금속 대뇌 클립; 빈번한 수축외(> 12/분) 또는 심방세동(AF).
  • 혈청 크레아티닌 > 250 µmol/l로 정의되는 알려진 신장 기능 장애
  • 이전 CABG
  • 울혈성 심부전(CHF) 병력
  • 체질량 지수(BMI) > 35
  • 조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없는 환자
  • 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 환자
  • 정보에 입각한 동의를 원하지 않거나 할 수 없는 환자
  • 기존 동시 질병으로 인한 사망 위험이 높은 환자
  • 다른 임상 연구에 참여하는 환자
  • 초회 투여 후 1개월 이내에 다른 임상시험용 의약품을 사용한 적이 있는 자
  • 본 연구에 이미 참여한 환자
  • 시험 현장의 직원인 환자 수사관의 친척 또는 배우자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
일치하는 위약
절차: 경피적 관상동맥 중재술
의약품: FX06
400 mg을 두 개의 분할 볼루스로 정맥 주사
실험적: 1
400mg을 2개의 분할 볼루스로 주사
절차: 경피적 관상동맥 중재술
의약품: FX06
400 mg을 두 개의 분할 볼루스로 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심장 MRI로 측정한 경색 크기
기간: 개입 후 5~7일
개입 후 5~7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심근 흉터 덩어리 및 좌심실 기능
기간: 개입 후 4개월
개입 후 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fibrex Medical Research & Development GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Dan Atar, MD, Aker University Hospital, Oslo, Norway

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2007년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FX06AQ-II-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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