FX06预防心肌再灌注损伤的疗效
2007年12月3日 更新者：Fibrex Medical Research & Development GmbH
一项测量 FX06（一种纤维蛋白衍生肽 Bbeta15-42）对接受初次经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 患者缺血再灌注损伤影响的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究：“F.I.R.E.”学习
该研究的目的是评估 FX06 是否能够在球囊导管插入术治疗急性心肌梗塞后限制梗塞面积。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
234
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hellerup、丹麦、DK-2900
- Amtssygehuset i Gentofte
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Vienna、奥地利、A-1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Vienna、奥地利、A-1171
- Wilhelminen-Spital
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Aachen、德国、D-52057
- Universitätsklinikum Aachen
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Bad Berka、德国、D-99437
- Zentralkliniken Bad Berka
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Berlin、德国、D-12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
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Berlin、德国、D-13436
- Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin
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Bernau、德国、D-16321
- Ev. Freikirchliches KH Bernau und Herzzentrum Brandenburg
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Düren、德国、D-52351
- Krankenhaus Düren gem. GmbH, Innere I (Kardiologie)
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Freiburg、德国、D-79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin III
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Halle、德国、D-06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau - Innere Medizin I
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Halle、德国、D-06120
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät, Inner Medizin III
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Kiel、德国、D-24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Klinik f. Kardiologie
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Leipzig、德国、D-04289
- Universität Leipzig, Klinik für Innere Medizin, Herzzentrum
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Lübeck、德国、D-23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein,Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
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Mannheim、德国、D-66167
- Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
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Munich、德国、D-80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Osnabrück、德国、D-49074
- Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Marienhospital Osnabrück, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
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Hradec Kralove、捷克共和国、CZ-50005
- I. Interna Klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Usti nad Labem、捷克共和国、40013
- Kardiologicke oddeleni, Masarykova nemocnice
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Brussels、比利时、B-1090
- Academisch Ziekenhuis van de vrije Universiteit
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Brussels、比利时、B-1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Krakow、波兰、PL-02507
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Lodz、波兰、91-347
- Zaklad Szybkiej Diagnostyki, Kardiologicznej, Szpital im. Biekalskiego
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Lodz、波兰、91-425
- Samodzielny Publiczy, Zaklad Opieki Zrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 3, Im. dr Seweryna Sterlinga
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Gothenburg、瑞典、S-41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Linkoeping、瑞典、S-58185
- Universitetssjukhuset
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Zurich、瑞士、CH-8006
- Universitätshospital Zürich
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Vilnius、立陶宛、08661
- Vilnius University Hospital "Santariskiu klinikos", Center of Cardiology and Angiology
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Timisoara、罗马尼亚、300310
- Institute for Cardiovascular Disease
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Amsterdam、荷兰、NL-1091AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Nieuwegein、荷兰、NL-3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意的患者
- 急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后的患者
- 没有生育潜力的男性或女性
- 症状发作至气囊时间 < 6 小时
- 12 导联心电图 (ECG) 上至少 3 个导联的 ST 段抬高至少 2 毫米
- 根据护理标准指示的主要 PCI
- 首次心肌梗塞 (MI)
- 一个靶血管完全闭塞的单一指标病变 [心肌梗塞溶栓 (TIMI) 流量 0/I]。
排除标准：
- 心肌梗死病史（来自患者病史或心电图）
- 在首次出现急性心肌梗死 (AMI) 症状前 24 小时内出现胸痛或其他心绞痛症状
- 需要冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 自 AMI 症状出现以来使用任何溶栓剂
- 严重的手术并发症（例如，冠状动脉分支的手术意外闭塞、心脏压塞、紧急搭桥手术、LM 夹层等）
- 存在心源性休克：血流动力学不稳定和/或需要正性肌力药物
- 心血管磁共振（CMR）禁忌症：幽闭恐惧症、心脏起搏器、除颤器等电子设备、金属脑夹；频繁的期外收缩 (> 12/Min) 或心房颤动 (AF)。
- 已知肾功能不全定义为血清肌酐 > 250 µmol/l
- 以前的CABG
- 充血性心力衰竭 (CHF) 病史
- 体重指数 (BMI) > 35
- 无法与研究者可靠沟通的患者
- 不太可能配合研究要求的患者
- 不愿和/或不能给予知情同意的患者
- 因既往并发疾病死亡风险增加的患者
- 参加另一项临床研究的患者
- 在首次给药后 1 个月内使用过任何其他研究药物的患者
- 已经参与本研究的患者
- 在研究地点工作的患者；调查员的亲属或配偶。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：2个
匹配安慰剂
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400 mg 分两次静脉注射
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实验性的：1个
400 mg 分两次注射
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400 mg 分两次静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过心脏 MRI 测量的梗塞面积
大体时间：干预后 5-7 天
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干预后 5-7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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心肌疤痕肿块和左心室功能
大体时间：干预后 4 个月
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干预后 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dan Atar, MD、Aker University Hospital, Oslo, Norway
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hallen J, Jensen JK, Fagerland MW, Jaffe AS, Atar D. Cardiac troponin I for the prediction of functional recovery and left ventricular remodelling following primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction. Heart. 2010 Dec;96(23):1892-7. doi: 10.1136/hrt.2009.190819.
- Hallen J, Petzelbauer P, Schwitter J, Geudelin B, Buser P, Atar D. Impact of time to therapy and presence of collaterals on the efficacy of FX06 in acute ST elevation myocardial infarction: a substudy of the F.I.R.E., the Efficacy of FX06 in the prevention of myocardial reperfusion injury trial. EuroIntervention. 2010 Apr;5(8):946-52.
- Atar D, Petzelbauer P, Schwitter J, Huber K, Rensing B, Kasprzak JD, Butter C, Grip L, Hansen PR, Suselbeck T, Clemmensen PM, Marin-Galiano M, Geudelin B, Buser PT; F.I.R.E. Investigators. Effect of intravenous FX06 as an adjunct to primary percutaneous coronary intervention for acute ST-segment elevation myocardial infarction results of the F.I.R.E. (Efficacy of FX06 in the Prevention of Myocardial Reperfusion Injury) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 24;53(8):720-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月16日
首次发布 (估计)
2006年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年12月3日
最后验证
2007年12月1日
更多信息
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