Эффективность FX06 в профилактике реперфузионного повреждения миокарда
3 декабря 2007 г. обновлено: Fibrex Medical Research & Development GmbH
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для измерения влияния FX06 (пептида, полученного из фибрина, Bbeta15-42) на ишемическую реперфузионную травму у пациентов, подвергающихся первичному чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ): «F.I.R.E.» Изучать
Цель исследования — оценить, способен ли FX06 ограничивать размер инфаркта после катетеризации баллона при остром инфаркте миокарда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
234
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Vienna, Австрия, A-1171
- Wilhelminen-Spital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, B-1090
- Academisch Ziekenhuis van de vrije Universiteit
-
Brussels, Бельгия, B-1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, D-52057
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bad Berka, Германия, D-99437
- Zentralkliniken Bad Berka
-
Berlin, Германия, D-12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Германия, D-13436
- Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin
-
Bernau, Германия, D-16321
- Ev. Freikirchliches KH Bernau und Herzzentrum Brandenburg
-
Düren, Германия, D-52351
- Krankenhaus Düren gem. GmbH, Innere I (Kardiologie)
-
Freiburg, Германия, D-79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin III
-
Halle, Германия, D-06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau - Innere Medizin I
-
Halle, Германия, D-06120
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät, Inner Medizin III
-
Kiel, Германия, D-24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Klinik f. Kardiologie
-
Leipzig, Германия, D-04289
- Universität Leipzig, Klinik für Innere Medizin, Herzzentrum
-
Lübeck, Германия, D-23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein,Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
-
Mannheim, Германия, D-66167
- Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
-
Munich, Германия, D-80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
Osnabrück, Германия, D-49074
- Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Marienhospital Osnabrück, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Hellerup, Дания, DK-2900
- Amtssygehuset i Gentofte
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, 08661
- Vilnius University Hospital "Santariskiu klinikos", Center of Cardiology and Angiology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, NL-1091AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Nieuwegein, Нидерланды, NL-3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, PL-02507
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Lodz, Польша, 91-347
- Zaklad Szybkiej Diagnostyki, Kardiologicznej, Szpital im. Biekalskiego
-
Lodz, Польша, 91-425
- Samodzielny Publiczy, Zaklad Opieki Zrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 3, Im. dr Seweryna Sterlinga
-
-
-
-
-
Timisoara, Румыния, 300310
- Institute for Cardiovascular Disease
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, CZ-50005
- I. Interna Klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Usti nad Labem, Чешская Республика, 40013
- Kardiologicke oddeleni, Masarykova nemocnice
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, CH-8006
- Universitätshospital Zürich
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, S-41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linkoeping, Швеция, S-58185
- Universitetssjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, давшие информированное согласие
- Пациенты после первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) по поводу острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
- Мужчины или женщины без детородного потенциала
- Время от появления симптомов до баллона < 6 часов
- Элевация ST не менее 2 мм как минимум в 3 отведениях на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
- Первичное ЧКВ показано в соответствии со стандартом лечения
- Первый инфаркт миокарда (ИМ)
- Одноиндексное поражение с полной окклюзией [тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) поток 0/I] одного целевого сосуда.
Критерий исключения:
- История ИМ (из истории болезни или из ЭКГ)
- Боль в груди или другие симптомы стенокардии за 24 часа до первых распознанных симптомов острого инфаркта миокарда (ОИМ)
- Необходимость коронарного шунтирования (АКШ)
- Введение любого тромболитического средства с момента появления симптомов ОИМ
- Серьезные процедурные осложнения (например, процедурная непреднамеренная окклюзия ветви коронарной артерии, тампонада сердца, экстренное шунтирование, диссекция ствола артерии и т. д.)
- Наличие кардиогенного шока: гемодинамическая нестабильность и/или потребность в положительных инотропных препаратах
- Противопоказания к кардиоваскулярному магнитному резонансу (CMR): клаустрофобия, кардиостимуляторы, дефибрилляторы и другие электронные устройства, а также металлические церебральные клипсы; частые экстрасистолы (> 12/мин) или мерцательная аритмия (ФП).
- Известная почечная дисфункция, определяемая как уровень креатинина в сыворотке > 250 мкмоль/л.
- Предыдущий CABG
- Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) в анамнезе
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35
- Пациенты, которые не могут надежно общаться с исследователем
- Пациенты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования
- Пациенты, которые не желают и/или не могут дать информированное согласие
- Пациенты с повышенным риском смерти от ранее существовавшего сопутствующего заболевания
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании
- Пациенты, которые использовали какие-либо другие исследуемые препараты в течение 1 месяца после первого приема
- Пациенты, которые уже участвовали в этом исследовании
- Пациенты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра; родственники или супруга следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Соответствующее плацебо
|
400 мг внутривенно в виде двух разделенных болюсов
|
|
Экспериментальный: 1
400 мг вводят в 2 болюса.
|
400 мг внутривенно в виде двух разделенных болюсов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер инфаркта по данным МРТ сердца
Временное ограничение: 5-7 дней после вмешательства
|
5-7 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рубцовая масса миокарда и функция левого желудочка
Временное ограничение: 4 месяца после вмешательства
|
4 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dan Atar, MD, Aker University Hospital, Oslo, Norway
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hallen J, Jensen JK, Fagerland MW, Jaffe AS, Atar D. Cardiac troponin I for the prediction of functional recovery and left ventricular remodelling following primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction. Heart. 2010 Dec;96(23):1892-7. doi: 10.1136/hrt.2009.190819.
- Hallen J, Petzelbauer P, Schwitter J, Geudelin B, Buser P, Atar D. Impact of time to therapy and presence of collaterals on the efficacy of FX06 in acute ST elevation myocardial infarction: a substudy of the F.I.R.E., the Efficacy of FX06 in the prevention of myocardial reperfusion injury trial. EuroIntervention. 2010 Apr;5(8):946-52.
- Atar D, Petzelbauer P, Schwitter J, Huber K, Rensing B, Kasprzak JD, Butter C, Grip L, Hansen PR, Suselbeck T, Clemmensen PM, Marin-Galiano M, Geudelin B, Buser PT; F.I.R.E. Investigators. Effect of intravenous FX06 as an adjunct to primary percutaneous coronary intervention for acute ST-segment elevation myocardial infarction results of the F.I.R.E. (Efficacy of FX06 in the Prevention of Myocardial Reperfusion Injury) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 24;53(8):720-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2007 г.
Последняя проверка
1 декабря 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FX06AQ-II-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .