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Eficácia do FX06 na Prevenção da Lesão de Reperfusão Miocárdica

3 de dezembro de 2007 atualizado por: Fibrex Medical Research & Development GmbH

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para medir o efeito do FX06 (um peptídeo derivado da fibrina Bbeta15-42) na lesão por isquemia e reperfusão em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea primária (ICP): O "F.I.R.E." Estudar

O objetivo do estudo é avaliar se o FX06 é capaz de limitar o tamanho do infarto após cateterismo por balão para infarto agudo do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

234

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, D-52057
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Berka, Alemanha, D-99437
        • Zentralkliniken Bad Berka
      • Berlin, Alemanha, D-12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemanha, D-13436
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin
      • Bernau, Alemanha, D-16321
        • Ev. Freikirchliches KH Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Düren, Alemanha, D-52351
        • Krankenhaus Düren gem. GmbH, Innere I (Kardiologie)
      • Freiburg, Alemanha, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin III
      • Halle, Alemanha, D-06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau - Innere Medizin I
      • Halle, Alemanha, D-06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät, Inner Medizin III
      • Kiel, Alemanha, D-24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Klinik f. Kardiologie
      • Leipzig, Alemanha, D-04289
        • Universität Leipzig, Klinik für Innere Medizin, Herzzentrum
      • Lübeck, Alemanha, D-23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein,Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
      • Mannheim, Alemanha, D-66167
        • Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
      • Munich, Alemanha, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Osnabrück, Alemanha, D-49074
        • Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Marienhospital Osnabrück, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1090
        • Academisch Ziekenhuis van de vrije Universiteit
      • Brussels, Bélgica, B-1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, DK-2900
        • Amtssygehuset i Gentofte
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, NL-1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Nieuwegein, Holanda, NL-3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Vilnius University Hospital "Santariskiu klinikos", Center of Cardiology and Angiology
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, PL-02507
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Lodz, Polônia, 91-347
        • Zaklad Szybkiej Diagnostyki, Kardiologicznej, Szpital im. Biekalskiego
      • Lodz, Polônia, 91-425
        • Samodzielny Publiczy, Zaklad Opieki Zrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 3, Im. dr Seweryna Sterlinga
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, CZ-50005
        • I. Interna Klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Usti nad Labem, República Checa, 40013
        • Kardiologicke oddeleni, Masarykova nemocnice
  • Romênia
      • Timisoara, Romênia, 300310
        • Institute for Cardiovascular Disease
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, S-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linkoeping, Suécia, S-58185
        • Universitetssjukhuset
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, CH-8006
        • Universitätshospital Zürich
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Vienna, Áustria, A-1171
        • Wilhelminen-Spital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que deram consentimento informado
  • Pacientes após intervenção coronária percutânea (ICP) primária para infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
  • Homens ou mulheres sem potencial para engravidar
  • Início dos sintomas até tempo de balão < 6 horas
  • Elevação do ST de pelo menos 2 mm em pelo menos 3 derivações no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
  • ICP primária indicada por padrão de atendimento
  • Primeiro infarto do miocárdio (IM)
  • Lesão índice única com oclusão completa [trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) fluxo 0/I] de um vaso-alvo.

Critério de exclusão:

  • Histórico de infarto do miocárdio (do histórico do paciente ou do ECG)
  • Dor no peito ou outros sintomas de angina nas 24 horas anteriores aos primeiros sintomas reconhecidos do infarto agudo do miocárdio (IAM)
  • Necessidade de enxerto de revascularização miocárdica (CABG)
  • Administração de qualquer agente trombolítico desde o início dos sintomas de IAM
  • Complicações processuais graves (por exemplo, oclusão não intencional de ramo da artéria coronária, tamponamento cardíaco, operação de bypass de emergência, dissecção de LM, etc.)
  • Presença de choque cardiogênico: instabilidade hemodinâmica e/ou necessidade de inotrópicos positivos
  • Contraindicação à ressonância magnética cardiovascular (RMC): claustrofobia, marcapassos, desfibriladores e outros aparelhos eletrônicos e clipes cerebrais metálicos; extrassístoles frequentes (> 12/Min) ou fibrilação atrial (FA).
  • Disfunção renal conhecida definida como creatinina sérica > 250 µmol/l
  • CRM anterior
  • História de insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
  • Índice de massa corporal (IMC) > 35
  • Pacientes que não conseguem se comunicar de forma confiável com o investigador
  • Pacientes que provavelmente não cooperarão com os requisitos do estudo
  • Pacientes que não desejam e/ou não podem dar consentimento informado
  • Pacientes com risco aumentado de morte por uma doença concomitante pré-existente
  • Pacientes que participam de outro estudo clínico
  • Pacientes que usaram qualquer outro medicamento experimental dentro de 1 mês após a primeira dose
  • Pacientes que já participaram deste estudo
  • Pacientes funcionários do centro de investigação; parentes ou cônjuge do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Placebo correspondente
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
Medicamento: FX06
400 mg como injeção intravenosa em dois bolus divididos
Experimental: 1
400 mg injetados em 2 bolus divididos
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
Medicamento: FX06
400 mg como injeção intravenosa em dois bolus divididos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tamanho do infarto medido por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 5-7 dias após a intervenção
5-7 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Massa cicatricial miocárdica e função ventricular esquerda
Prazo: 4 meses após a intervenção
4 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fibrex Medical Research & Development GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Atar, MD, Aker University Hospital, Oslo, Norway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FX06AQ-II-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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