Hib-MenC ワクチンの非劣性、持続性、免疫原性を実証するための乳児の一次および追加免疫研究
2016年10月6日 更新者：GlaxoSmithKline
生後3、5か月時にInfanrix™ Pentaを投与したGSK BiologicalsのHib-MenCとInfanrix™ Hexaを投与したNeisVac-C™の非劣性、生後11か月でのHib-MenCブースター投与前の持続性および免疫原性を実証する研究ブースター
この一次ワクチン接種段階の目的は、Infanrix™ ペンタを乳児 (生後 3 メートルおよび 5 メートル) に投与した場合の、Infanrix™ ヘキサと併用した NeisVac-C™ と比較して、Biologicals の Hib-MenC 結合型ワクチンの 2 回接種が非劣性であることを実証することです。 。
追加接種ワクチン接種段階の目的は、11 歳のときに Infanrix™ ペンタと併用して投与された Hib-MenC ワクチンの追加接種と、Infanrix™ ヘキサと併用して投与された NeisVac-C™ の免疫原性、安全性、および反応原性を評価することです。ブースター投与前の抗体の持続性。 2007 年 9 月の FDA 改正法に準拠するために、プロトコルの掲載が更新されました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この多施設研究は公開されており、一次段階と追加段階で構成されています。
この研究には、NeisVac-C™ + Infanrix™ ヘキサをアクティブコントロールとして使用する 2 つの治療グループがあります。
第一段階では、2回目のワクチン接種の1か月後に、免疫原性分析のためにすべての被験者から1つの血液サンプルが採取されます。
追加免疫段階では、追加ワクチン接種の前と 1 か月後の 2 つの血液サンプルが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
709
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardia
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Lodi、Lombardia、イタリア、26900
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Bari、Puglia、イタリア、70124
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Sassari、Sardegna、イタリア、07100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Ragusa、Sicilia、イタリア、97100
- GSK Investigational Site
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Espoo、フィンランド、02100
- GSK Investigational Site
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Helsinki、フィンランド、00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki、フィンランド、00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa、フィンランド、04400
- GSK Investigational Site
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Kotka、フィンランド、48100
- GSK Investigational Site
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Lahti、フィンランド、15140
- GSK Investigational Site
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Oulu、フィンランド、90100
- GSK Investigational Site
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Pori、フィンランド、28120
- GSK Investigational Site
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Tampere、フィンランド、33200
- GSK Investigational Site
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Turku、フィンランド、20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa、フィンランド、01300
- GSK Investigational Site
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Vantaa、フィンランド、01600
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
第一段階:
- 両親/保護者がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると研究者が信じる被験者は、研究に登録されるべきです。
- 初回ワクチン接種時に生後6〜12週で、36〜42週の妊娠期間後に生まれた健康な男性または女性の対象。
- 研究に参加する前に被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 研究に入る前の病歴や臨床検査によって明らかな健康上の問題がないこと。
ブースターフェーズ:
• 研究の第一段階への参加。
除外基準
第一段階:
- 出生以来の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中の使用予定。
- 出生時からの免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。
- 計画的投与/BCGを除き、出生時から研究プロトコールによって予測されていないワクチンの投与。
- 髄膜炎菌血清群C疾患、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、肺炎球菌、B型肝炎またはHib疾患に対する以前のワクチン接種歴がある
- インフルエンザ菌b型および/または髄膜炎菌血清群C疾患の病歴。
- ヒト免疫不全ウイルス感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。
- 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
- 神経障害または発作の病歴。
- 入学時は急性疾患。
- 出生時からの免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究期間中に計画された投与。
ブースターフェーズの追加の除外基準:
• Hib および/または MenC および/または DTP 含有ワクチンおよび/または IPV 含有ワクチンおよび/または HepB 含有ワクチンによる追加免疫ワクチン接種歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ Hib-MenC
対象は、生後3か月と5か月で2回の一次ワクチン接種を受け、生後11か月で追加免疫用量のHib-MenC + Infanrix™ペンタワクチンを受けます。
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生後3か月と5か月で2回の初回ワクチン接種と、生後11か月で追加接種を受けます。
生後3か月と5か月で2回の初回ワクチン接種と、生後11か月で追加接種を受けます。
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アクティブコンパレータ：グループNeisVac-C
対象は、生後3か月と5か月で2回の初回ワクチン接種を受け、生後11か月でNeisVac-C™ + Infanrix™ ヘキサワクチンの追加接種を受けます。
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生後3か月と5か月で2回の初回ワクチン接種と、生後11か月で追加接種を1回受けます。
生後3か月と5か月で2回の初回ワクチン接種と、生後11か月で追加接種を1回受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SBA-MenC力価
時間枠：一次ワクチン接種段階の 2 回目の接種から 1 か月後。
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一次ワクチン接種段階の 2 回目の接種から 1 か月後。
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抗PRP濃度
時間枠：一次ワクチン接種期の 2 回目の接種から 1 か月後
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一次ワクチン接種期の 2 回目の接種から 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SBA-MenC力価
時間枠：一次ワクチン接種段階の 2 回目の接種から 1 か月後。追加ワクチン接種の前と1か月後
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一次ワクチン接種段階の 2 回目の接種から 1 か月後。追加ワクチン接種の前と1か月後
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抗PRP濃度
時間枠：一次ワクチン接種段階の 2 回目の接種から 1 か月後。追加ワクチン接種の前と1か月後
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一次ワクチン接種段階の 2 回目の接種から 1 か月後。追加ワクチン接種の前と1か月後
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抗PSC濃度
時間枠：一次ワクチン接種段階の 2 回目の接種から 1 か月後。追加ワクチン接種の前と1か月後。
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一次ワクチン接種段階の 2 回目の接種から 1 か月後。追加ワクチン接種の前と1か月後。
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抗HBs濃度
時間枠：一次ワクチン接種段階の 2 回目の接種から 1 か月後。追加ワクチン接種の前と1か月後
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一次ワクチン接種段階の 2 回目の接種から 1 か月後。追加ワクチン接種の前と1か月後
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地域で要請された有害事象の発生。
時間枠：各ワクチン投与後の要請された追跡期間中（0日目～3日目）。
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各ワクチン投与後の要請された追跡期間中（0日目～3日目）。
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要請された一般的な有害事象の発生
時間枠：各ワクチン投与後の要請された追跡期間中（0日目～3日目）。
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各ワクチン投与後の要請された追跡期間中（0日目～3日目）。
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望まれていない非重篤な有害事象の発生
時間枠：各ワクチン接種後30日以内
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各ワクチン接種後30日以内
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重篤な有害事象の発生
時間枠：研究全体を通じて。
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研究全体を通じて。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月6日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：106388情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：106388情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：106388情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：106388情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：106388情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：106388情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。 この研究 106388 の結果は、GSK Clinical Study Register の研究 106390 にまとめられています。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。