Estudio primario y de refuerzo en lactantes para demostrar la no inferioridad, la persistencia y la inmunogenicidad de la vacuna Hib-MenC
6 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio para demostrar la no inferioridad de Hib-MenC de GSK Biologicals administrado con Infanrix™ Penta versus NeisVac-C™ administrado con Infanrix™ Hexa a los 3, 5 meses de edad y persistencia antes de un refuerzo de Hib-MenC a los 11 meses e inmunogenicidad de el refuerzo
El propósito de esta fase de vacunación primaria es demostrar la no inferioridad de dos dosis de la vacuna conjugada Hib-MenC de Biologicals cuando se administra con Infanrix™ penta a bebés (a 3 y 5 meses) en comparación con NeisVac-C™ administrada con Infanrix™ hexa .
El objetivo de la fase de vacunación de refuerzo es evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de una dosis de refuerzo de la vacuna Hib-MenC administrada con Infanrix™ penta a los 11 m de edad frente a NeisVac-C™ administrada con Infanrix™ hexa, así como la persistencia de anticuerpos antes de la administración de las dosis de refuerzo. La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico es abierto y consta de una fase primaria y otra de refuerzo.
El estudio tiene 2 grupos de tratamiento con NeisVac-C™ + Infanrix™ hexa como controles activos.
En la fase primaria, se recolectará una muestra de sangre de todos los sujetos para análisis de inmunogenicidad, un mes después de la segunda dosis de vacunación.
En la fase de refuerzo, se recogerán dos muestras de sangre: antes y un mes después de la vacunación de refuerzo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
709
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Espoo, Finlandia, 02100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- GSK Investigational Site
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Kotka, Finlandia, 48100
- GSK Investigational Site
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Lahti, Finlandia, 15140
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finlandia, 90100
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finlandia, 28120
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33200
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finlandia, 01300
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finlandia, 01600
- GSK Investigational Site
-
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Lombardia
-
Lodi, Lombardia, Italia, 26900
- GSK Investigational Site
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Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- GSK Investigational Site
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Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
-
Ragusa, Sicilia, Italia, 97100
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Fase Primaria:
- Los sujetos que el investigador crea que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
- sujeto masculino o femenino sano entre, inclusive, 6 y 12 semanas de edad en el momento de la primera vacunación, nacido después de un período de gestación entre, inclusive, 36 y 42 semanas.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto antes del ingreso al estudio.
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
Fase de refuerzo:
• Participación en la fase primaria de estudio.
Criterio de exclusión
Fase Primaria:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio desde el nacimiento o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio desde el nacimiento, a excepción de BCG.
- Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica del serogrupo C, difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, neumococo, hepatitis B o Hib
- Antecedentes de enfermedad por Haemophilus influenzae tipo b y/o enfermedad meningocócica del serogrupo C.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
Criterios de exclusión adicionales para la fase de refuerzo:
• Vacunación previa de refuerzo con vacunas que contengan Hib y/o MenC y/o DTP y/o que contengan IPV y/o que contengan HepB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Hib-MenC
Los sujetos reciben 2 dosis de vacunación primaria a los 3 y 5 meses de edad y una dosis de refuerzo a los 11 meses de edad de las vacunas Hib-MenC + Infanrix™ penta.
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Dos dosis de vacunación primaria a los 3 y 5 meses de edad y una dosis de refuerzo a los 11 meses de edad.
Dos dosis de vacunación primaria a los 3 y 5 meses de edad y una dosis de refuerzo a los 11 meses de edad.
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Comparador activo: Grupo NeisVac-C
Los sujetos reciben 2 dosis de vacunación primaria a los 3 y 5 meses de edad y una dosis de refuerzo a los 11 meses de edad de las vacunas NeisVac-C™ + Infanrix™ hexa.
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Dos dosis de vacunación primaria a los 3 y 5 meses de edad y una dosis de refuerzo a los 11 meses de edad
Dos dosis de vacunación primaria a los 3 y 5 meses de edad y una dosis de refuerzo a los 11 meses de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Título SBA-MenC
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda dosis de la Fase de Vacunación Primaria.
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Un mes después de la segunda dosis de la Fase de Vacunación Primaria.
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Concentración anti-PRP
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda dosis de la Fase de Vacunación Primaria
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Un mes después de la segunda dosis de la Fase de Vacunación Primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Títulos SBA-MenC
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda dosis de la Fase de Vacunación Primaria; antes y un mes después de la vacunación de refuerzo
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Un mes después de la segunda dosis de la Fase de Vacunación Primaria; antes y un mes después de la vacunación de refuerzo
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Concentraciones anti-PRP
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda dosis de la Fase de Vacunación Primaria; antes y un mes después de la vacunación de refuerzo
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Un mes después de la segunda dosis de la Fase de Vacunación Primaria; antes y un mes después de la vacunación de refuerzo
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Concentraciones de anti-PSC
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda dosis de la Fase de Vacunación Primaria; antes y un mes después de la vacunación de refuerzo.
|
Un mes después de la segunda dosis de la Fase de Vacunación Primaria; antes y un mes después de la vacunación de refuerzo.
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Concentraciones de anti-HBs
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda dosis de la Fase de Vacunación Primaria; antes y un mes después de la vacunación de refuerzo
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Un mes después de la segunda dosis de la Fase de Vacunación Primaria; antes y un mes después de la vacunación de refuerzo
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Ocurrencia de eventos adversos locales solicitados.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento solicitado (Día 0 - Día 3) posterior a la administración de cada dosis de vacuna.
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Durante el período de seguimiento solicitado (Día 0 - Día 3) posterior a la administración de cada dosis de vacuna.
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Ocurrencia de eventos adversos generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento solicitado (Día 0 - Día 3) posterior a la administración de cada dosis de vacuna.
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Durante el período de seguimiento solicitado (Día 0 - Día 3) posterior a la administración de cada dosis de vacuna.
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Ocurrencia de eventos adversos no serios no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación
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Dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación
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Ocurrencia de cualquier evento adverso serio
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio.
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A lo largo del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 106388
- 106390 (Otro identificador: GSK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 106388Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 106388Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 106388Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 106388Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 106388Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 106388Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK. Los resultados de este estudio 106388 se resumen con el estudio 106390 en el Registro de estudios clínicos de GSK.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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