Studio primario e di richiamo nei neonati per dimostrare la non inferiorità, la persistenza e l'immunogenicità del vaccino Hib-MenC
6 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio per dimostrare la non inferiorità di Hib-MenC di GSK Biologicals somministrato con Infanrix™ Penta rispetto a NeisVac-C™ somministrato con Infanrix™ Hexa a 3, 5 mesi di età e persistenza prima di un richiamo di Hib-MenC a 11 mesi e immunogenicità di il Booster
Lo scopo di questa fase di vaccinazione primaria è dimostrare la non inferiorità di due dosi di vaccino coniugato Hib-MenC di Biologicals quando somministrato con Infanrix™ penta ai neonati (a 3 e 5 mesi) rispetto a NeisVac-C™ somministrato con Infanrix™ hexa .
Lo scopo della fase di vaccinazione di richiamo è valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità di una dose di richiamo del vaccino Hib-MenC somministrato con Infanrix™ penta a 11 m di età rispetto a NeisVac-C™ somministrato con Infanrix™ hexa, nonché la persistenza anticorpale prima della somministrazione delle dosi di richiamo. La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico è aperto e consiste in una fase primaria e una di richiamo.
Lo studio ha 2 gruppi di trattamento con NeisVac-C™ + Infanrix™ hexa come controlli attivi.
Nella fase primaria, verrà prelevato un campione di sangue da tutti i soggetti per le analisi di immunogenicità, un mese dopo la seconda dose di vaccinazione.
Nella fase di richiamo verranno raccolti due campioni di sangue: prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
709
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Espoo, Finlandia, 02100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- GSK Investigational Site
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Kotka, Finlandia, 48100
- GSK Investigational Site
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Lahti, Finlandia, 15140
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90100
- GSK Investigational Site
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Pori, Finlandia, 28120
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33200
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finlandia, 01300
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finlandia, 01600
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Lodi, Lombardia, Italia, 26900
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Bari, Puglia, Italia, 70124
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Ragusa, Sicilia, Italia, 97100
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
Fase Primaria:
- I soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
- soggetto maschio o femmina sano di età compresa tra 6 e 12 settimane al momento della prima vaccinazione, nato dopo un periodo di gestazione compreso tra 36 e 42 settimane.
- Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto prima dell'ingresso nello studio.
- Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
Fase di potenziamento:
• Partecipazione alla fase primaria di studio.
Criteri di esclusione
Fase Primaria:
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio sin dalla nascita o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita.
- Somministrazione programmata/somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio sin dalla nascita, ad eccezione del BCG.
- Precedente vaccinazione contro malattia meningococcica sierogruppo C, difterite, tetano, pertosse, poliomielite, pneumococco, epatite B o malattia Hib
- Anamnesi di malattia da Haemophilus influenzae di tipo b e/o meningococcica sierogruppo C.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
- Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
Ulteriori criteri di esclusione per la fase di richiamo:
• Precedente vaccinazione di richiamo con vaccini contenenti Hib e/o MenC e/o DTP e/o contenenti IPV e/o contenenti HepB.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Hib-MenC
I soggetti ricevono 2 dosi di vaccinazione primaria a 3 e 5 mesi di età e una dose di richiamo a 11 mesi di età di vaccini Hib-MenC + Infanrix™ penta.
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Due dosi di vaccinazione primaria a 3 e 5 mesi di età e una dose di richiamo a 11 mesi di età.
Due dosi di vaccinazione primaria a 3 e 5 mesi di età e una dose di richiamo a 11 mesi di età.
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Comparatore attivo: Gruppo NeisVac-C
I soggetti ricevono 2 dosi di vaccinazione primaria a 3 e 5 mesi di età e una dose di richiamo a 11 mesi di età di vaccini NeisVac-C™ + Infanrix™ hexa.
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Due dosi di vaccinazione primaria a 3 e 5 mesi di età e una dose di richiamo a 11 mesi di età
Due dosi di vaccinazione primaria a 3 e 5 mesi di età e una dose di richiamo a 11 mesi di età
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Titolo SBA-MenC
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda dose della Fase di Vaccinazione Primaria.
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Un mese dopo la seconda dose della Fase di Vaccinazione Primaria.
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Concentrazione anti-PRP
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda dose della Fase di Vaccinazione Primaria
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Un mese dopo la seconda dose della Fase di Vaccinazione Primaria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Titoli SBA-MenC
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda dose della Fase di Vaccinazione Primaria; prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo
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Un mese dopo la seconda dose della Fase di Vaccinazione Primaria; prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo
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Concentrazioni di anti-PRP
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda dose della Fase di Vaccinazione Primaria; prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo
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Un mese dopo la seconda dose della Fase di Vaccinazione Primaria; prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo
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Concentrazioni anti-PSC
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda dose della Fase di Vaccinazione Primaria; prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo.
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Un mese dopo la seconda dose della Fase di Vaccinazione Primaria; prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo.
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Concentrazioni di anti-HBs
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda dose della Fase di Vaccinazione Primaria; prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo
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Un mese dopo la seconda dose della Fase di Vaccinazione Primaria; prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo
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Occorrenza di eventi avversi sollecitati locali.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up richiesto (Giorno 0 - Giorno 3) successivo alla somministrazione di ciascuna dose di vaccino.
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Durante il periodo di follow-up richiesto (Giorno 0 - Giorno 3) successivo alla somministrazione di ciascuna dose di vaccino.
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Occorrenza di eventi avversi generici sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up richiesto (Giorno 0 - Giorno 3) successivo alla somministrazione di ciascuna dose di vaccino.
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Durante il periodo di follow-up richiesto (Giorno 0 - Giorno 3) successivo alla somministrazione di ciascuna dose di vaccino.
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Occorrenza di eventi avversi non gravi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione
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Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione
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Evento di qualsiasi evento avverso grave
Lasso di tempo: Durante lo studio.
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Durante lo studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106388
- 106390 (Altro identificatore: GSK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 106388Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 106388Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 106388Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 106388Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 106388Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 106388Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK. I risultati di questo studio 106388 sono riassunti con lo studio 106390 sul registro degli studi clinici GSK.
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