婴儿的初级和加强研究以证明 Hib-MenC 疫苗的非劣效性、持久性和免疫原性
2016年10月6日 更新者：GlaxoSmithKline
研究证明 GSK Biologicals 的 Hib-MenC 在 3、5 个月大时给予 Infanrix™ Penta 与 NeisVac-C™ 给予的 Hib-MenC 的非劣效性以及在 11 个月时给予 Hib-MenC 加强剂之前的持久性和免疫原性助推器
此初级疫苗接种阶段的目的是证明当与 Infanrix™ penta 一起给予婴儿（3 米和 5m）时，与与 Infanrix™ hexa 一起给予的 NeisVac-C™ 相比，两剂 Biologicals 的 Hib-MenC 结合疫苗的非劣效性.
加强疫苗接种阶段的目的是评估在 11 米龄时使用 Infanrix™ penta 给予的 Hib-MenC 疫苗加强剂量与使用 Infanrix™ hex 给予的 NeisVac-C™ 的免疫原性、安全性和反应原性，以及加强剂量给药前抗体的持久性。 协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这项多中心研究是开放的，由初级阶段和加强阶段组成。
该研究有 2 个治疗组，使用 NeisVac-C™ + Infanrix™ hexa 作为活性对照。
在初级阶段，将从所有受试者中采集一份血样用于免疫原性分析——在第二次疫苗接种后一个月。
在加强阶段，将采集两份血样：加强疫苗接种前和加强疫苗接种后一个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
709
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lombardia
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Lodi、Lombardia、意大利、26900
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Bari、Puglia、意大利、70124
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Sassari、Sardegna、意大利、07100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Ragusa、Sicilia、意大利、97100
- GSK Investigational Site
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Espoo、芬兰、02100
- GSK Investigational Site
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Helsinki、芬兰、00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki、芬兰、00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa、芬兰、04400
- GSK Investigational Site
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Kotka、芬兰、48100
- GSK Investigational Site
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Lahti、芬兰、15140
- GSK Investigational Site
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Oulu、芬兰、90100
- GSK Investigational Site
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Pori、芬兰、28120
- GSK Investigational Site
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Tampere、芬兰、33200
- GSK Investigational Site
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Turku、芬兰、20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa、芬兰、01300
- GSK Investigational Site
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Vantaa、芬兰、01600
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
初级阶段：
- 研究者认为他们的父母/监护人能够并且将会遵守方案要求的受试者应被纳入研究。
- 健康的男性或女性受试者在第一次接种疫苗时年龄在 6 至 12 周之间，包括 36 至 42 周之间（包括在内）的妊娠期之后出生。
- 在进入研究之前从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
助推器阶段：
• 参与初级阶段的学习。
排除标准
初级阶段：
- 自出生以来使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗）或计划在研究期间使用。
- 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
- 自出生以来研究方案未预见的计划接种/接种疫苗，BCG 除外。
- 以前接种过针对 C 群脑膜炎球菌疾病、白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、肺炎球菌、乙型肝炎或 Hib 疾病的疫苗
- b 型流感嗜血杆菌和/或 C 型脑膜炎球菌病史。
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒感染。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
- 入组时患有急性疾病。
- 自出生以来或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
加强阶段的额外排除标准：
• 以前用含有Hib 和/或MenC 和/或DTP 和/或含有IPV 和/或含有HepB 的疫苗进行过加强免疫。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Hib-MenC组
受试者在 3 个月大和 5 个月大时接受 2 次初级疫苗接种剂量，并在 11 个月大时接受加强剂量的 Hib-MenC + Infanrix™ 五联疫苗。
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在 3 个月和 5 个月大时接种两剂初级疫苗，在 11 个月大时接种加强剂。
在 3 个月和 5 个月大时接种两剂初级疫苗，在 11 个月大时接种加强剂。
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有源比较器：NeisVac-C 组
受试者在 3 个月大和 5 个月大时接受 2 次初级疫苗接种剂量，并在 11 个月大时接受加强剂量的 NeisVac-C™ + Infanrix™ hexa 疫苗。
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在 3 个月和 5 个月大时接种两剂初级疫苗，在 11 个月大时接种加强剂
在 3 个月和 5 个月大时接种两剂初级疫苗，在 11 个月大时接种加强剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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SBA-MenC 滴度
大体时间：初级疫苗接种阶段第二剂后一个月。
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初级疫苗接种阶段第二剂后一个月。
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抗 PRP 浓度
大体时间：初级疫苗接种阶段第二剂后一个月
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初级疫苗接种阶段第二剂后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SBA-MenC 滴度
大体时间：初级疫苗接种阶段第二剂后一个月；加强疫苗接种前后一个月
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初级疫苗接种阶段第二剂后一个月；加强疫苗接种前后一个月
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抗 PRP 浓度
大体时间：初级疫苗接种阶段第二剂后一个月；加强疫苗接种前后一个月
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初级疫苗接种阶段第二剂后一个月；加强疫苗接种前后一个月
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抗 PSC 浓度
大体时间：初级疫苗接种阶段第二剂后一个月；在加强疫苗接种之前和之后一个月。
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初级疫苗接种阶段第二剂后一个月；在加强疫苗接种之前和之后一个月。
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抗-HBs 浓度
大体时间：初级疫苗接种阶段第二剂后一个月；加强疫苗接种前后一个月
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初级疫苗接种阶段第二剂后一个月；加强疫苗接种前后一个月
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当地征求不良事件的发生。
大体时间：在每个疫苗剂量给药后的征集随访期间（第 0 天 - 第 3 天）。
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在每个疫苗剂量给药后的征集随访期间（第 0 天 - 第 3 天）。
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引发的一般不良事件的发生
大体时间：在每个疫苗剂量给药后的征集随访期间（第 0 天 - 第 3 天）。
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在每个疫苗剂量给药后的征集随访期间（第 0 天 - 第 3 天）。
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未经请求的非严重不良事件的发生
大体时间：每次接种疫苗后 30 天内
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每次接种疫苗后 30 天内
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任何严重不良事件的发生
大体时间：在整个学习过程中。
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在整个学习过程中。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月17日
首次发布 (估计)
2006年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月6日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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研究协议
信息标识符：106388信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：106388信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：106388信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：106388信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：106388信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：106388信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册。 这项研究 106388 的结果与 GSK 临床研究登记册上的研究 106390 一起总结。
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