Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär- och boosterstudie på spädbarn för att visa icke-underlägsenhet, persistens och immunogenicitet hos Hib-MenC-vaccin

6 oktober 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Studie för att visa icke-underlägsenhet hos GSK Biologicals Hib-MenC givet med Infanrix™ Penta kontra NeisVac-C™ givet med Infanrix™ Hexa vid 3, 5 månaders ålder och persistens före en Hib-MenC Booster vid 11 månader och immunogenitet boostern

Syftet med denna primära vaccinationsfas är att påvisa non-inferioriteten hos två doser av Biologicals Hib-MenC konjugatvaccin när det ges med Infanrix™ penta till spädbarn (vid 3 & 5m) jämfört med NeisVac-C™ givet med Infanrix™ hexa .

Syftet med boostervaccinationsfasen är att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och reaktogeniciteten hos en boosterdos av Hib-MenC-vaccinet givet med Infanrix™ penta vid 11 m ålder jämfört med NeisVac-C™ givet med Infanrix™ hexa, samt antikroppens persistens före administreringen av boosterdoserna. Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenterstudie är öppen och består av en primär- och en boosterfas. Studien har 2 behandlingsgrupper med NeisVac-C™ + Infanrix™ hexa som aktiva kontroller. I den primära fasen kommer ett blodprov att tas från alla försökspersoner för immunogenicitetsanalyser - en månad efter den andra vaccinationsdosen. I boosterfasen kommer två blodprov att tas: före och en månad efter boostervaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

709

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finland, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01600
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Lodi, Lombardia, Italien, 26900
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Ragusa, Sicilia, Italien, 97100
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Primär fas:

  • Försökspersoner som utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
  • friska manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan och inklusive 6 och 12 veckors ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen, födda efter en graviditetsperiod mellan och inklusive 36 och 42 veckor.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonens förälder eller vårdnadshavare innan studieanmälan.
  • Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.

Boosterfas:

• Deltagande i grundstudiefas.

Exklusions kriterier

Primär fas:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna sedan födseln eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutsetts av studieprotokollet sedan födseln, med undantag för BCG.
  • Tidigare vaccination mot meningokocker av serogrupp C, difteri, stelkramp, kikhosta, polio, pneumokocker, hepatit B eller Hib.
  • Anamnes med Haemophilus influenzae typ b och/eller meningokocksjukdom serogrupp C.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus.
  • En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Historik med neurologiska störningar eller anfall.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.

Ytterligare uteslutningskriterier för boosterfasen:

• Tidigare boostervaccination med Hib- och/eller MenC- och/eller DTP-innehållande och/eller IPV-innehållande och/eller HepB-innehållande vaccin(er).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp Hib-MenC
Försökspersoner får 2 primärvaccinationsdoser vid 3 och 5 månaders ålder och en boosterdos vid 11 månaders ålder av Hib-MenC + Infanrix™ pentavaccin.
Biologisk: Haemophilus influenzae typ b- och meningokockserogrupp C (vaccin)
Två primärvaccinationsdoser vid 3 och 5 månaders ålder och en boosterdos vid 11 månaders ålder.
Biologisk: Infanrix Penta
Två primärvaccinationsdoser vid 3 och 5 månaders ålder och en boosterdos vid 11 månaders ålder.
Aktiv komparator: Grupp NeisVac-C
Försökspersoner får 2 primärvaccinationsdoser vid 3 och 5 månaders ålder och en boosterdos vid 11 månaders ålder av NeisVac-C™ + Infanrix™ hexavaccin.
Biologisk: Infanrix hexa
Två primärvaccinationsdoser vid 3 och 5 månaders ålder och en boosterdos vid 11 månaders ålder
Biologisk: Neis-Vac-C
Två primärvaccinationsdoser vid 3 och 5 månaders ålder och en boosterdos vid 11 månaders ålder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SBA-MenC titer
Tidsram: En månad efter den andra dosen av den primära vaccinationsfasen.
En månad efter den andra dosen av den primära vaccinationsfasen.
Anti-PRP koncentration
Tidsram: En månad efter den andra dosen av den primära vaccinationsfasen
En månad efter den andra dosen av den primära vaccinationsfasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SBA-MenC titrar
Tidsram: En månad efter den andra dosen av den primära vaccinationsfasen; före och en månad efter boostervaccinationen
En månad efter den andra dosen av den primära vaccinationsfasen; före och en månad efter boostervaccinationen
Anti-PRP-koncentrationer
Tidsram: En månad efter den andra dosen av den primära vaccinationsfasen; före och en månad efter boostervaccinationen
En månad efter den andra dosen av den primära vaccinationsfasen; före och en månad efter boostervaccinationen
Anti-PSC-koncentrationer
Tidsram: En månad efter den andra dosen av den primära vaccinationsfasen; före och en månad efter boostervaccinationen.
En månad efter den andra dosen av den primära vaccinationsfasen; före och en månad efter boostervaccinationen.
Anti-HBs koncentrationer
Tidsram: En månad efter den andra dosen av den primära vaccinationsfasen; före och en månad efter boostervaccinationen
En månad efter den andra dosen av den primära vaccinationsfasen; före och en månad efter boostervaccinationen
Förekomst av lokala efterfrågade biverkningar.
Tidsram: Under den efterfrågade uppföljningsperioden (dag 0 - dag 3) efter administrering av varje vaccindos.
Under den efterfrågade uppföljningsperioden (dag 0 - dag 3) efter administrering av varje vaccindos.
Förekomst av begärda allmänna biverkningar
Tidsram: Under den efterfrågade uppföljningsperioden (dag 0 - dag 3) efter administrering av varje vaccindos.
Under den efterfrågade uppföljningsperioden (dag 0 - dag 3) efter administrering av varje vaccindos.
Förekomst av oönskade icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter varje vaccination
Inom 30 dagar efter varje vaccination
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Under hela studien.
Under hela studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 106388
  • 106390 (Annan identifierare: GSK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 106388
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 106388
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 106388
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 106388
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 106388
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 106388
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register. Resultaten av denna studie 106388 sammanfattas med studie 106390 i GSK Clinical Study Register.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neisseria Meningitidis

Kliniska prövningar på Haemophilus influenzae typ b- och meningokockserogrupp C (vaccin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera