Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vauvojen perus- ja tehostetutkimus Hib-MenC-rokotteen ei-alempiarvoisuuden, pysyvyyden ja immunogeenisyyden osoittamiseksi

torstai 6. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus osoittaa GSK Biologicalsin Infanrix™ Pentalla annetun Hib-MenC:n non-inferioriteetti verrattuna Infanrix™ Hexan kanssa annettuun NeisVac-C™:ään 3, 5 kuukauden iässä ja kestävyys ennen Hib-MenC-tehostetta ja immunogeenisyys 11 kuukauden iässä Booster

Tämän primaarisen rokotusvaiheen tarkoituksena on osoittaa, että Biologicalsin Hib-MenC-konjugaattirokotteen kaksi annosta ei ole huonompi, kun se annetaan Infanrix™ pentan kanssa pikkulapsille (3 ja 5 m) verrattuna NeisVac-C™-rokotteeseen, joka annetaan Infanrix™ hexan kanssa. .

Tehosterokotusvaiheen tarkoituksena on arvioida Infanrix™ pentalla 11 metrin iässä annetun Hib-MenC-rokotteen tehosteannoksen immunogeenisuutta, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä verrattuna Infanrix™ hexan kanssa annettuun NeisVac-C™-rokotteeseen. vasta-aineen pysyvyys ennen tehosteannosten antamista. Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskustutkimus on avoin ja koostuu ensisijaisesta ja tehostevaiheesta. Tutkimuksessa oli 2 hoitoryhmää NeisVac-C™ + Infanrix™ hexa aktiivisina kontrolleina. Primäärivaiheessa kaikilta koehenkilöiltä otetaan yksi verinäyte immunogeenisuusanalyysejä varten – kuukauden kuluttua toisesta rokotusannoksesta. Tehostevaiheessa otetaan kaksi verinäytettä: ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

709

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardia
      • Lodi, Lombardia, Italia, 26900
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Ragusa, Sicilia, Italia, 97100
        • GSK Investigational Site
  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Suomi, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Suomi, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Suomi, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Suomi, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Suomi, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Suomi, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Suomi, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Suomi, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Suomi, 01600
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Ensisijainen vaihe:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
  • terveet uros- tai naaraskoehenkilöt, jotka ovat 6–12 viikon iässä ensimmäisen rokotuksen aikaan mukaan lukien, syntyneet 36–42 viikon raskausajan jälkeen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta ennen tutkimukseen tuloa.
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

Tehostusvaihe:

• Osallistuminen perustutkimuksen vaiheeseen.

Poissulkemiskriteerit

Ensisijainen vaihe:

  • Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö syntymästä lähtien tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) syntymästä lähtien.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa syntymästä lähtien, lukuun ottamatta BCG:tä.
  • Aiempi rokotus meningokokki-seroryhmän C tautia, kurkkumätä, tetanusta, pertussista, poliota, pneumokokkia, B-hepatiittia tai Hib-tautia vastaan
  • Aiempi Haemophilus influenzae tyypin b ja/tai meningokokki-seroryhmän C sairaus.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.

Tehostusvaiheen poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tehosterokotus Hib ja/tai MenC ja/tai DTP:tä sisältävällä ja/tai IPV:tä sisältävällä ja/tai HepB:tä sisältävällä rokotteella (rokotteilla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä Hib-MenC
Koehenkilöt saavat 2 perusrokotusannosta 3 ja 5 kuukauden iässä ja tehosteannoksen 11 kuukauden iässä Hib-MenC + Infanrix™ penta -rokotteita.
Biologinen: Haemophilus influenzae tyyppi b- ja meningokokki seroryhmä C (rokote)
Kaksi perusrokotusannosta 3 ja 5 kuukauden iässä ja tehosteannos 11 kuukauden iässä.
Biologinen: Infanrix Penta
Kaksi perusrokotusannosta 3 ja 5 kuukauden iässä ja tehosteannos 11 kuukauden iässä.
Active Comparator: Ryhmä NeisVac-C
Koehenkilöt saavat 2 perusrokotusannosta 3 ja 5 kuukauden iässä ja tehosteannoksen 11 kuukauden iässä NeisVac-C™ + Infanrix™ hexa -rokotteita.
Biologinen: Infanrix hexa
Kaksi perusrokotusannosta 3 ja 5 kuukauden iässä ja tehosteannos 11 kuukauden iässä
Biologinen: Neis-Vac-C
Kaksi perusrokotusannosta 3 ja 5 kuukauden iässä ja tehosteannos 11 kuukauden iässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SBA-MenC-titteri
Aikaikkuna: Kuukausi perusrokotusvaiheen toisen annoksen jälkeen.
Kuukausi perusrokotusvaiheen toisen annoksen jälkeen.
Anti-PRP-pitoisuus
Aikaikkuna: Kuukausi perusrokotusvaiheen toisen annoksen jälkeen
Kuukausi perusrokotusvaiheen toisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SBA-MenC-tiitterit
Aikaikkuna: Kuukausi perusrokotusvaiheen toisen annoksen jälkeen; ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen
Kuukausi perusrokotusvaiheen toisen annoksen jälkeen; ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen
Anti-PRP-pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi perusrokotusvaiheen toisen annoksen jälkeen; ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen
Kuukausi perusrokotusvaiheen toisen annoksen jälkeen; ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen
Anti-PSC-pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi perusrokotusvaiheen toisen annoksen jälkeen; ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen.
Kuukausi perusrokotusvaiheen toisen annoksen jälkeen; ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen.
Anti-HBs-pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi perusrokotusvaiheen toisen annoksen jälkeen; ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen
Kuukausi perusrokotusvaiheen toisen annoksen jälkeen; ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen
Paikallisten tilattujen haittatapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: Jokaisen rokoteannoksen annon jälkeen vaaditun seurantajakson aikana (päivä 0 - päivä 3).
Jokaisen rokoteannoksen annon jälkeen vaaditun seurantajakson aikana (päivä 0 - päivä 3).
Pyydettyjen yleisten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jokaisen rokoteannoksen annon jälkeen vaaditun seurantajakson aikana (päivä 0 - päivä 3).
Jokaisen rokoteannoksen annon jälkeen vaaditun seurantajakson aikana (päivä 0 - päivä 3).
Ei-toivottujen, ei-vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
30 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan.
Koko tutkimuksen ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 106388
  • 106390 (Muu tunniste: GSK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 106388
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 106388
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 106388
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 106388
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 106388
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 106388
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä. Tämän tutkimuksen 106388 tulokset on koottu tutkimukseen 106390 GSK Clinical Study Registerissä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neisseria Meningitidis

Kliiniset tutkimukset Haemophilus influenzae tyyppi b- ja meningokokki seroryhmä C (rokote)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa