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Étude primaire et de rappel chez les nourrissons pour démontrer la non-infériorité, la persistance et l'immunogénicité du vaccin Hib-MenC

6 octobre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude visant à démontrer la non-infériorité du Hib-MenC de GSK Biologicals administré avec Infanrix™ Penta par rapport au NeisVac-C™ administré avec Infanrix™ Hexa à l'âge de 3 et 5 mois et la persistance avant un rappel Hib-MenC à 11 mois et l'immunogénicité de le Booster

Le but de cette phase de primo-vaccination est de démontrer la non-infériorité de deux doses du vaccin conjugué Hib-MenC de Biologicals lorsqu'il est administré avec Infanrix™ penta à des nourrissons (à 3 et 5 mois) par rapport au NeisVac-C™ administré avec Infanrix™ hexa .

Le but de la phase de vaccination de rappel est d'évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité d'une dose de rappel du vaccin Hib-MenC administré avec Infanrix™ penta à l'âge de 11 mois versus NeisVac-C™ administré avec Infanrix™ hexa, ainsi que la persistance des anticorps avant l'administration des doses de rappel. L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique est ouverte et comprend une phase primaire et une phase de rappel. L'étude comporte 2 groupes de traitement avec NeisVac-C™ + Infanrix™ hexa comme témoins actifs. Dans la phase primaire, un échantillon de sang sera prélevé sur tous les sujets pour des analyses d'immunogénicité - un mois après la deuxième dose de vaccination. Dans la phase de rappel, deux échantillons de sang seront prélevés : avant et un mois après la vaccination de rappel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

709

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlande, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finlande, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlande, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlande, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlande, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlande, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlande, 01600
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Lombardia
      • Lodi, Lombardia, Italie, 26900
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70124
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italie, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Ragusa, Sicilia, Italie, 97100
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Phase primaire :

  • Les sujets dont l'investigateur pense que leurs parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
  • sujet sain de sexe masculin ou féminin âgé de 6 à 12 semaines inclus au moment de la première vaccination, né après une période de gestation comprise entre 36 et 42 semaines incluses.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet avant l'entrée à l'étude.
  • Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.

Phase de rappel :

• Participation à la phase primaire de l'étude.

Critère d'exclusion

Phase primaire :

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude depuis la naissance ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévu par le protocole d'étude depuis la naissance, à l'exception du BCG.
  • Vaccination antérieure contre la méningococcie de sérogroupe C, la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, le pneumocoque, l'hépatite B ou la maladie à Hib
  • Antécédents d'Haemophilus influenzae de type b et/ou de méningococcie de sérogroupe C.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.

Critères d'exclusion supplémentaires pour la phase de rappel :

• Vaccination de rappel antérieure avec le(s) vaccin(s) contenant Hib et/ou MenC et/ou DTC et/ou contenant IPV et/ou contenant HepB.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Hib-MenC
Les sujets reçoivent 2 doses de primovaccination à l'âge de 3 et 5 mois et une dose de rappel à l'âge de 11 mois des vaccins penta Hib-MenC + Infanrix™.
Biologique: Haemophilus influenzae de type b et méningocoque de sérogroupe C (vaccin)
Deux doses de primo-vaccination à 3 et 5 mois et une dose de rappel à 11 mois.
Biologique: Infanrix Penta
Deux doses de primo-vaccination à 3 et 5 mois et une dose de rappel à 11 mois.
Comparateur actif: Groupe NeisVac-C
Les sujets reçoivent 2 doses de primovaccination à l'âge de 3 et 5 mois et une dose de rappel à l'âge de 11 mois des vaccins NeisVac-C™ + Infanrix™ hexa.
Biologique: Infanrix hexa
Deux doses de primo-vaccination à 3 et 5 mois et une dose de rappel à 11 mois
Biologique: Neis-Vac-C
Deux doses de primo-vaccination à 3 et 5 mois et une dose de rappel à 11 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Titre SBA-MenC
Délai: Un mois après la deuxième dose de la phase de primovaccination.
Un mois après la deuxième dose de la phase de primovaccination.
Concentration anti-PRP
Délai: Un mois après la deuxième dose de la phase de primovaccination
Un mois après la deuxième dose de la phase de primovaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Titres SBA-MenC
Délai: Un mois après la deuxième dose de la Phase de Primovaccination ; avant et un mois après la vaccination de rappel
Un mois après la deuxième dose de la Phase de Primovaccination ; avant et un mois après la vaccination de rappel
Concentrations anti-PRP
Délai: Un mois après la deuxième dose de la Phase de Primovaccination ; avant et un mois après la vaccination de rappel
Un mois après la deuxième dose de la Phase de Primovaccination ; avant et un mois après la vaccination de rappel
Concentrations anti-PSC
Délai: Un mois après la deuxième dose de la Phase de Primovaccination ; avant et un mois après la vaccination de rappel.
Un mois après la deuxième dose de la Phase de Primovaccination ; avant et un mois après la vaccination de rappel.
Concentrations d'anti-HBs
Délai: Un mois après la deuxième dose de la Phase de Primovaccination ; avant et un mois après la vaccination de rappel
Un mois après la deuxième dose de la Phase de Primovaccination ; avant et un mois après la vaccination de rappel
Apparition d'événements indésirables locaux sollicités.
Délai: Au cours de la période de suivi demandée (jour 0 - jour 3) suivant l'administration de chaque dose de vaccin.
Au cours de la période de suivi demandée (jour 0 - jour 3) suivant l'administration de chaque dose de vaccin.
Apparition d'événements indésirables généraux sollicités
Délai: Au cours de la période de suivi demandée (jour 0 - jour 3) suivant l'administration de chaque dose de vaccin.
Au cours de la période de suivi demandée (jour 0 - jour 3) suivant l'administration de chaque dose de vaccin.
Apparition d'événements indésirables non graves non sollicités
Délai: Dans les 30 jours après chaque vaccination
Dans les 30 jours après chaque vaccination
Apparition de tout événement indésirable grave
Délai: Tout au long de l'étude.
Tout au long de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2006

Première publication (Estimation)

18 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 106388
  • 106390 (Autre identifiant: GSK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 106388
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 106388
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 106388
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 106388
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 106388
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 106388
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK. Les résultats de cette étude 106388 sont résumés avec l'étude 106390 dans le registre des études cliniques de GSK.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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