Hib-MenC 백신의 비열등성, 지속성 및 면역원성을 입증하기 위한 유아의 1차 및 부스터 연구
2016년 10월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
3, 5개월령에 Infanrix™ Hexa를 투여한 NeisVac-C™와 Infanrix™ Penta를 투여한 GSK Biologicals의 Hib-MenC의 비열등성 및 11개월에 Hib-MenC 부스터 투여 전 지속성을 입증하기 위한 연구 및 부스터
이 1차 백신 접종 단계의 목적은 Infanrix™ hexa와 함께 제공되는 NeisVac-C™와 비교하여 Infanrix™ penta와 함께 유아(3세 및 5m)와 함께 제공될 때 Biologicals의 Hib-MenC 접합 백신 2회 용량의 비열등성을 입증하는 것입니다. .
추가 백신 접종 단계의 목적은 Infanrix™ hexa와 함께 제공되는 NeisVac-C™에 비해 11m의 나이에 Infanrix™ penta로 제공되는 Hib-MenC 백신의 추가 용량의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가하는 것입니다. 부스터 용량 투여 전 항체 지속성. 프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 다기관 연구는 공개되어 있으며 기본 및 부스터 단계로 구성됩니다.
이 연구에는 NeisVac-C™ + Infanrix™ hexa를 활성 대조군으로 사용하는 2개의 치료 그룹이 있습니다.
1차 단계에서는 면역원성 분석을 위해 모든 피험자로부터 1개의 혈액 샘플을 채취합니다.
추가 접종 단계에서는 2개의 혈액 샘플이 수집됩니다: 추가 접종 전과 1개월 후.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
709
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lombardia
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Lodi, Lombardia, 이탈리아, 26900
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Ragusa, Sicilia, 이탈리아, 97100
- GSK Investigational Site
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Espoo, 핀란드, 02100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- GSK Investigational Site
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Kotka, 핀란드, 48100
- GSK Investigational Site
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Lahti, 핀란드, 15140
- GSK Investigational Site
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Oulu, 핀란드, 90100
- GSK Investigational Site
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Pori, 핀란드, 28120
- GSK Investigational Site
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Tampere, 핀란드, 33200
- GSK Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa, 핀란드, 01300
- GSK Investigational Site
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Vantaa, 핀란드, 01600
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
기본 단계:
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 36주에서 42주 사이의 임신 기간 후에 태어난 첫 번째 백신 접종 시점에서 6주에서 12주 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 연구 시작 전에 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
부스터 단계:
• 연구의 기본 단계에 참여.
제외 기준
기본 단계:
- 출생 이후 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- BCG를 제외하고 출생 이후 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 수막구균 혈청군 C 질병, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 폐렴구균, B형 간염 또는 Hib 질병에 대한 사전 예방 접종
- 헤모필루스 인플루엔자 b형 및/또는 수막구균 혈청군 C 질환의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 등록 당시 급성 질환.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
부스터 단계에 대한 추가 제외 기준:
• Hib 및/또는 MenC 및/또는 DTP 함유 및/또는 IPV 함유 및/또는 HepB 함유 백신으로 사전 추가 접종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 Hib-MenC
피험자는 생후 3개월 및 5개월에 2회 기본 백신 접종을 받고 11개월에 Hib-MenC + Infanrix™ 펜타 백신 추가 접종을 받습니다.
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생후 3개월과 5개월에 1차 접종 2회, 11개월 째 추가 접종.
생후 3개월과 5개월에 1차 접종 2회, 11개월 째 추가 접종.
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활성 비교기: 그룹 NeisVac-C
피험자는 생후 3개월 및 5개월에 2회 기본 백신 접종을 받고 11개월에 NeisVac-C™ + Infanrix™ 헥사 백신 추가 접종을 받습니다.
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생후 3개월과 5개월에 1차 접종 2회, 11개월에 추가 접종
생후 3개월과 5개월에 1차 접종 2회, 11개월에 추가 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SBA-MenC 역가
기간: 1차 백신 접종 단계의 두 번째 접종 후 1개월.
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1차 백신 접종 단계의 두 번째 접종 후 1개월.
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안티 PRP 농도
기간: 1차 백신 접종 단계의 두 번째 접종 후 한 달 후
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1차 백신 접종 단계의 두 번째 접종 후 한 달 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SBA-MenC 역가
기간: 1차 백신 접종 단계의 두 번째 접종 후 1개월 후; 추가 접종 전 및 1개월 후
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1차 백신 접종 단계의 두 번째 접종 후 1개월 후; 추가 접종 전 및 1개월 후
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안티 PRP 농도
기간: 1차 백신 접종 단계의 두 번째 접종 후 1개월 후; 추가 접종 전 및 1개월 후
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1차 백신 접종 단계의 두 번째 접종 후 1개월 후; 추가 접종 전 및 1개월 후
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안티 PSC 농도
기간: 1차 백신 접종 단계의 두 번째 접종 후 1개월 후; 추가 접종 전과 1개월 후.
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1차 백신 접종 단계의 두 번째 접종 후 1개월 후; 추가 접종 전과 1개월 후.
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항 HBs 농도
기간: 1차 백신 접종 단계의 두 번째 접종 후 1개월 후; 추가 접종 전 및 1개월 후
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1차 백신 접종 단계의 두 번째 접종 후 1개월 후; 추가 접종 전 및 1개월 후
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현지에서 요청한 부작용 발생.
기간: 각 백신 투여 후 요청된 후속 조치 기간(0일 - 3일) 동안.
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각 백신 투여 후 요청된 후속 조치 기간(0일 - 3일) 동안.
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요청된 일반 부작용의 발생
기간: 각 백신 투여 후 요청된 후속 조치 기간(0일 - 3일) 동안.
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각 백신 투여 후 요청된 후속 조치 기간(0일 - 3일) 동안.
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원치 않는 심각하지 않은 이상 반응의 발생
기간: 매 접종 후 30일 이내
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매 접종 후 30일 이내
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심각한 부작용의 발생
기간: 연구 내내.
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연구 내내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 106388
- 106390 (기타 식별자: GSK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 106388정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 106388정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 106388정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 106388정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 106388정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 106388정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오. 이 연구 106388의 결과는 GSK 임상 연구 등록부에서 연구 106390으로 요약됩니다.
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