Первичное и бустерное исследование у младенцев для демонстрации не меньшей эффективности, стойкости и иммуногенности вакцины Hib-MenC
6 октября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование для демонстрации не меньшей эффективности Hib-MenC от GSK Biologicals, вводимого вместе с Infanrix™ Penta, по сравнению с NeisVac-C™, вводимого с Infanrix™ Hexa в возрасте 3 и 5 месяцев, и персистенции перед ревакцинацией Hib-MenC в возрасте 11 месяцев, и иммуногенности Бустер
Целью этого этапа первичной вакцинации является демонстрация не меньшей эффективности двух доз конъюгированной вакцины Biologicals Hib-MenC при введении с Infanrix™ penta младенцам (в возрасте 3 и 5 месяцев) по сравнению с NeisVac-C™, вводимой с Infanrix™ hexa. .
Целью фазы ревакцинации является оценка иммуногенности, безопасности и реактогенности бустерной дозы вакцины Hib-MenC, введенной с Infanrix™ penta в возрасте 11 месяцев, по сравнению с NeisVac-C™, введенной с Infanrix™ hexa, а также персистентность антител до введения бустерных доз. Публикация протокола была обновлена в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это многоцентровое исследование является открытым и состоит из первичной и бустерной фаз.
В исследовании участвовали 2 группы лечения NeisVac-C™ + Infanrix™ hexa в качестве активного контроля.
На первом этапе у всех субъектов будет взят один образец крови для анализа иммуногенности через месяц после введения второй дозы вакцины.
На этапе ревакцинации будут взяты два образца крови: до ревакцинации и через месяц после ревакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
709
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Lodi, Lombardia, Италия, 26900
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Италия, 70124
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Италия, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Ragusa, Sicilia, Италия, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия, 02100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Финляндия, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Финляндия, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kotka, Финляндия, 48100
- GSK Investigational Site
-
Lahti, Финляндия, 15140
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Финляндия, 90100
- GSK Investigational Site
-
Pori, Финляндия, 28120
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Финляндия, 33200
- GSK Investigational Site
-
Turku, Финляндия, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Финляндия, 01300
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Финляндия, 01600
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Первичная фаза:
- Субъекты, чьи родители/опекуны, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
- здоровый субъект мужского или женского пола в возрасте от 6 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации, родившийся после периода беременности от 36 до 42 недель включительно.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта до включения в исследование.
- Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
Бустерная фаза:
• Участие в начальной фазе обучения.
Критерий исключения
Первичная фаза:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), с рождения или планируемого использования в течение периода исследования.
- Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
- Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, с рождения, за исключением БЦЖ.
- Предшествующая вакцинация против менингококковой инфекции серогруппы С, дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, пневмококка, гепатита В или Hib-инфекции
- Гемофильная инфекция типа b и/или менингококковая инфекция серогруппы C в анамнезе.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вирусом иммунодефицита человека.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
- Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
- Острое заболевание на момент поступления.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
Дополнительные критерии исключения для фазы Booster:
• Предыдущая ревакцинация вакцинами, содержащими Hib, и/или MenC, и/или АКДС, и/или содержащими ИПВ, и/или содержащими HepB вакцинами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Hib-MenC
Субъекты получают 2 дозы первичной вакцинации в возрасте 3 и 5 месяцев и бустерную дозу пента-вакцины Hib-MenC + Infanrix™ в возрасте 11 месяцев.
|
Две дозы первичной вакцинации в возрасте 3 и 5 месяцев и бустерная доза в возрасте 11 месяцев.
Две дозы первичной вакцинации в возрасте 3 и 5 месяцев и бустерная доза в возрасте 11 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Группа НейсВак-С
Субъекты получают 2 дозы первичной вакцинации в возрасте 3 и 5 месяцев и бустерную дозу в возрасте 11 месяцев гексавакцин NeisVac-C™ + Infanrix™.
|
Две дозы первичной вакцинации в возрасте 3 и 5 месяцев и ревакцинация в возрасте 11 месяцев.
Две дозы первичной вакцинации в возрасте 3 и 5 месяцев и ревакцинация в возрасте 11 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
SBA-MenC титр
Временное ограничение: Через месяц после второй дозы фазы первичной вакцинации.
|
Через месяц после второй дозы фазы первичной вакцинации.
|
|
Концентрация анти-PRP
Временное ограничение: Через месяц после второй дозы фазы первичной вакцинации
|
Через месяц после второй дозы фазы первичной вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Титры SBA-MenC
Временное ограничение: Через месяц после второй дозы фазы первичной вакцинации; до и через месяц после бустерной вакцинации
|
Через месяц после второй дозы фазы первичной вакцинации; до и через месяц после бустерной вакцинации
|
|
Концентрации анти-PRP
Временное ограничение: Через месяц после второй дозы фазы первичной вакцинации; до и через месяц после бустерной вакцинации
|
Через месяц после второй дозы фазы первичной вакцинации; до и через месяц после бустерной вакцинации
|
|
Концентрации анти-PSC
Временное ограничение: Через месяц после второй дозы фазы первичной вакцинации; до и через месяц после ревакцинации.
|
Через месяц после второй дозы фазы первичной вакцинации; до и через месяц после ревакцинации.
|
|
Концентрации анти-HBs
Временное ограничение: Через месяц после второй дозы фазы первичной вакцинации; до и через месяц после бустерной вакцинации
|
Через месяц после второй дозы фазы первичной вакцинации; до и через месяц после бустерной вакцинации
|
|
Возникновение местных нежелательных явлений.
Временное ограничение: В течение требуемого периода наблюдения (день 0 - день 3) после введения каждой дозы вакцины.
|
В течение требуемого периода наблюдения (день 0 - день 3) после введения каждой дозы вакцины.
|
|
Возникновение запрошенных общих нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение требуемого периода наблюдения (день 0 - день 3) после введения каждой дозы вакцины.
|
В течение требуемого периода наблюдения (день 0 - день 3) после введения каждой дозы вакцины.
|
|
Возникновение нежелательных несерьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 30 дней после каждой вакцинации
|
В течение 30 дней после каждой вакцинации
|
|
Возникновение любых серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего исследования.
|
На протяжении всего исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 106388
- 106390 (Другой идентификатор: GSK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 106388Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 106388Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 106388Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 106388Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 106388Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 106388Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK. Результаты этого исследования 106388 суммированы с исследованием 106390 в Реестре клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .