Primaire en boosterstudie bij zuigelingen om non-inferioriteit, persistentie en immunogeniciteit van het Hib-MenC-vaccin aan te tonen
6 oktober 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Studie om non-inferioriteit aan te tonen van Hib-MenC van GSK Biologicals toegediend met Infanrix™ Penta versus NeisVac-C™ gegeven met Infanrix™ Hexa op een leeftijd van 3, 5 maanden en volharding voorafgaand aan een Hib-MenC-booster op 11 maanden en immunogeniciteit van de booster
Het doel van deze primaire vaccinatiefase is om de non-inferioriteit aan te tonen van twee doses Hib-MenC-conjugaatvaccin van Biologicals wanneer gegeven met Infanrix™ penta aan zuigelingen (op 3 en 5 m) in vergelijking met NeisVac-C™ gegeven met Infanrix™ hexa .
Het doel van de boostervaccinatiefase is het evalueren van de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van een boosterdosis van het Hib-MenC-vaccin gegeven met Infanrix™ penta op een leeftijd van 11 m versus NeisVac-C™ gegeven met Infanrix™ hexa, evenals de antilichaampersistentie voorafgaand aan de toediening van de boosterdoses. De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter studie is open en bestaat uit een primaire en een boosterfase.
De studie heeft 2 behandelgroepen met NeisVac-C™ + Infanrix™ hexa als actieve controles.
In de primaire fase wordt één maand na de tweede vaccinatiedosis één bloedmonster afgenomen van alle proefpersonen voor immunogeniciteitsanalyses.
In de boosterfase worden twee bloedmonsters afgenomen: voor en één maand na de boostervaccinatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
709
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Espoo, Finland, 02100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kotka, Finland, 48100
- GSK Investigational Site
-
Lahti, Finland, 15140
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90100
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finland, 28120
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33200
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finland, 01300
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finland, 01600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Lodi, Lombardia, Italië, 26900
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italië, 70124
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italië, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Ragusa, Sicilia, Italië, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
Primaire fase:
- Proefpersonen van wie de onderzoeker gelooft dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
- gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon tussen en met 6 en 12 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie, geboren na een draagtijd tussen en met 36 en 42 weken.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.
Booster-fase:
• Deelname aan de primaire fase van de studie.
Uitsluitingscriteria
Primaire fase:
- Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan de studievaccin(s) sinds de geboorte of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen sinds de geboorte.
- Geplande toediening/toediening van een vaccin niet voorzien in het onderzoeksprotocol sinds de geboorte, met uitzondering van BCG.
- Eerdere vaccinatie tegen meningokokkenziekte serogroep C, difterie, tetanus, kinkhoest, polio, pneumokokkenziekte, hepatitis B of Hibziekte
- Voorgeschiedenis van ziekte van Haemophilus influenzae type b en/of meningokokken serogroep C.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
- Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
- Acute ziekte op het moment van inschrijving.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor de boosterfase:
• Eerdere boostervaccinatie met Hib- en/of MenC- en/of DTP-bevattende en/of IPV-bevattende en/of HepB-bevattende vaccin(s).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Hib-MenC
Proefpersonen krijgen 2 primaire vaccinatiedoses op een leeftijd van 3 en 5 maanden en een boosterdosis op een leeftijd van 11 maanden van Hib-MenC + Infanrix™ penta-vaccins.
|
Twee primaire vaccinatiedoses op de leeftijd van 3 en 5 maanden en een boosterdosis op de leeftijd van 11 maanden.
Twee primaire vaccinatiedoses op de leeftijd van 3 en 5 maanden en een boosterdosis op de leeftijd van 11 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Groep NeisVac-C
Proefpersonen krijgen 2 primaire vaccinatiedoses op een leeftijd van 3 en 5 maanden en een boosterdosis op een leeftijd van 11 maanden NeisVac-C™ + Infanrix™ hexa-vaccins.
|
Twee primaire vaccinatiedoses op de leeftijd van 3 en 5 maanden en een boosterdosis op de leeftijd van 11 maanden
Twee primaire vaccinatiedoses op de leeftijd van 3 en 5 maanden en een boosterdosis op de leeftijd van 11 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SBA-MenC-titer
Tijdsspanne: Een maand na de tweede dosis van de primaire vaccinatiefase.
|
Een maand na de tweede dosis van de primaire vaccinatiefase.
|
|
Anti-PRP-concentratie
Tijdsspanne: Een maand na de tweede dosis van de primaire vaccinatiefase
|
Een maand na de tweede dosis van de primaire vaccinatiefase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SBA-MenC-titers
Tijdsspanne: Een maand na de tweede dosis van de Primaire Vaccinatiefase; voor en één maand na de boostervaccinatie
|
Een maand na de tweede dosis van de Primaire Vaccinatiefase; voor en één maand na de boostervaccinatie
|
|
Anti-PRP-concentraties
Tijdsspanne: Een maand na de tweede dosis van de Primaire Vaccinatiefase; voor en één maand na de boostervaccinatie
|
Een maand na de tweede dosis van de Primaire Vaccinatiefase; voor en één maand na de boostervaccinatie
|
|
Anti-PSC-concentraties
Tijdsspanne: Een maand na de tweede dosis van de Primaire Vaccinatiefase; voor en één maand na de boostervaccinatie.
|
Een maand na de tweede dosis van de Primaire Vaccinatiefase; voor en één maand na de boostervaccinatie.
|
|
Anti-HBs-concentraties
Tijdsspanne: Een maand na de tweede dosis van de Primaire Vaccinatiefase; voor en één maand na de boostervaccinatie
|
Een maand na de tweede dosis van de Primaire Vaccinatiefase; voor en één maand na de boostervaccinatie
|
|
Optreden van lokaal gevraagde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tijdens de gevraagde follow-upperiode (dag 0 - dag 3) na de toediening van elke vaccindosis.
|
Tijdens de gevraagde follow-upperiode (dag 0 - dag 3) na de toediening van elke vaccindosis.
|
|
Optreden van gevraagde algemene bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de gevraagde follow-upperiode (dag 0 - dag 3) na de toediening van elke vaccindosis.
|
Tijdens de gevraagde follow-upperiode (dag 0 - dag 3) na de toediening van elke vaccindosis.
|
|
Het optreden van ongevraagde niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
|
|
Het optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie.
|
Gedurende de hele studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 106388
- 106390 (Andere identificatie: GSK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 106388Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 106388Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 106388Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 106388Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 106388Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 106388Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie. De resultaten van deze studie 106388 zijn samengevat met studie 106390 in het GSK Clinical Study Register.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .