Primární a posilovací studie u kojenců k prokázání non-inferiority, perzistence a imunogenicity vakcíny Hib-MenC
6. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie prokazující noninferioritu Hib-MenC společnosti GSK Biologicals podávané s Infanrix™ Penta versus NeisVac-C™ podávané s Infanrix™ Hexa ve věku 3, 5 měsíců a vytrvalost před podáním Hib-MenC booster v 11. měsíci a imunogenicita posilovač
Účelem této primární vakcinační fáze je prokázat, že dvě dávky konjugované vakcíny Hib-MenC od Biologicals při podání s Infanrix™ penta kojencům (ve 3 a 5m) ve srovnání s NeisVac-C™ podaným s Infanrix™ hexa .
Účelem posilovací fáze očkování je vyhodnotit imunogenicitu, bezpečnost a reaktogenitu posilovací dávky vakcíny Hib-MenC podané s Infanrix™ penta ve věku 11 m oproti NeisVac-C™ podané s Infanrix™ hexa, stejně jako perzistence protilátky před podáním posilovacích dávek. Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato multicentrická studie je otevřená a skládá se z primární a posilovací fáze.
Studie má 2 léčebné skupiny s NeisVac-C™ + Infanrix™ hexa jako aktivní kontroly.
V primární fázi bude od všech subjektů odebrán jeden vzorek krve pro analýzy imunogenicity – jeden měsíc po druhé vakcinační dávce.
V posilovací fázi budou odebrány dva vzorky krve: před a jeden měsíc po posilovací vakcinaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
709
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Espoo, Finsko, 02100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finsko, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finsko, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finsko, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kotka, Finsko, 48100
- GSK Investigational Site
-
Lahti, Finsko, 15140
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finsko, 90100
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finsko, 28120
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finsko, 33200
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finsko, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finsko, 01300
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finsko, 01600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Lodi, Lombardia, Itálie, 26900
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Itálie, 70124
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Ragusa, Sicilia, Itálie, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Primární fáze:
- Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- zdravý mužský nebo ženský subjekt ve věku od 6 do 12 týdnů včetně v době první vakcinace, narozený po období těhotenství mezi 36. a 42. týdnem včetně.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu před vstupem do studie.
- Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
Posilovací fáze:
• Účast v primární fázi studia.
Kritéria vyloučení
Primární fáze:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcína (vakcíny) od narození nebo plánované použití během období studie.
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození.
- Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie od narození, s výjimkou BCG.
- Předchozí očkování proti meningokokům séroskupiny C, záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, pneumokokům, hepatitidě B nebo onemocnění Hib
- Anamnéza Haemophilus influenzae typu b a/nebo meningokokové onemocnění séroskupiny C.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience.
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
Další kritéria vyloučení pro posilovací fázi:
• Předchozí přeočkování vakcínou(y) obsahujícími Hib a/nebo MenC a/nebo DTP a/nebo IPV a/nebo HepB.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Hib-MenC
Subjekty dostanou 2 dávky základního očkování ve věku 3 a 5 měsíců a posilovací dávku vakcíny Hib-MenC + Infanrix™ penta ve věku 11 měsíců.
|
Dvě dávky základního očkování ve 3. a 5. měsíci věku a posilovací dávka ve věku 11 měsíců.
Dvě dávky základního očkování ve 3. a 5. měsíci věku a posilovací dávka ve věku 11 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina NeisVac-C
Subjekty dostanou 2 dávky základního očkování ve věku 3 a 5 měsíců a booster dávku v 11 měsících věku vakcín NeisVac-C™ + Infanrix™ hexa.
|
Dvě dávky základního očkování ve 3. a 5. měsíci věku a posilovací dávka ve věku 11 měsíců
Dvě dávky základního očkování ve 3. a 5. měsíci věku a posilovací dávka ve věku 11 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Titr SBA-MenC
Časové okno: Jeden měsíc po druhé dávce fáze primárního očkování.
|
Jeden měsíc po druhé dávce fáze primárního očkování.
|
|
Koncentrace anti-PRP
Časové okno: Jeden měsíc po druhé dávce fáze primárního očkování
|
Jeden měsíc po druhé dávce fáze primárního očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SBA-MenC titry
Časové okno: Jeden měsíc po druhé dávce fáze primárního očkování; před a jeden měsíc po posilovací vakcinaci
|
Jeden měsíc po druhé dávce fáze primárního očkování; před a jeden měsíc po posilovací vakcinaci
|
|
Koncentrace anti-PRP
Časové okno: Jeden měsíc po druhé dávce fáze primárního očkování; před a jeden měsíc po posilovací vakcinaci
|
Jeden měsíc po druhé dávce fáze primárního očkování; před a jeden měsíc po posilovací vakcinaci
|
|
Anti-PSC koncentrace
Časové okno: Jeden měsíc po druhé dávce fáze primárního očkování; před a jeden měsíc po posilovací vakcinaci.
|
Jeden měsíc po druhé dávce fáze primárního očkování; před a jeden měsíc po posilovací vakcinaci.
|
|
Koncentrace anti-HBs
Časové okno: Jeden měsíc po druhé dávce fáze primárního očkování; před a jeden měsíc po posilovací vakcinaci
|
Jeden měsíc po druhé dávce fáze primárního očkování; před a jeden měsíc po posilovací vakcinaci
|
|
Výskyt místních vyžádaných nežádoucích účinků.
Časové okno: Během vyžádaného období sledování (den 0 - den 3) po podání každé dávky vakcíny.
|
Během vyžádaného období sledování (den 0 - den 3) po podání každé dávky vakcíny.
|
|
Výskyt vyžádaných obecných nežádoucích účinků
Časové okno: Během vyžádaného období sledování (den 0 - den 3) po podání každé dávky vakcíny.
|
Během vyžádaného období sledování (den 0 - den 3) po podání každé dávky vakcíny.
|
|
Výskyt nevyžádaných nezávažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 30 dnů po každém očkování
|
Do 30 dnů po každém očkování
|
|
Výskyt jakýchkoli závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Po celou dobu studia.
|
Po celou dobu studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 106388
- 106390 (Jiný identifikátor: GSK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 106388Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 106388Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 106388Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 106388Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 106388Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 106388Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK. Výsledky této studie 106388 jsou shrnuty se studií 106390 v registru klinických studií GSK.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .