Primär- und Auffrischungsstudie an Säuglingen zum Nachweis der Nichtunterlegenheit, Persistenz und Immunogenität des Hib-MenC-Impfstoffs

Einschlusskriterien

Primärphase:

• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
• gesundes männliches oder weibliches Subjekt im Alter zwischen 6 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, geboren nach einer Tragzeit zwischen 36 und 42 Wochen.
• Vor Beginn der Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden eingeholt.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.

Booster-Phase:

• Teilnahme am Grundstudium.

Ausschlusskriterien

Primärphase:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) seit der Geburt oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs seit der Geburt, mit Ausnahme von BCG.
• Vorherige Impfung gegen Meningokokken der Serogruppe C, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio, Pneumokokken, Hepatitis B oder Hib-Erkrankung
• Vorgeschichte einer Haemophilus influenzae Typ B- und/oder Meningokokken-Erkrankung der Serogruppe C.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
• Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
• Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
• Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Booster-Phase:

• Vorherige Auffrischungsimpfung mit Hib- und/oder MenC- und/oder DTP-haltigen und/oder IPV-haltigen und/oder HepB-haltigen Impfstoffen.