Primær- og boosterundersøgelse hos spædbørn for at demonstrere Hib-MenC-vaccinens ikke-mindreværd, persistens og immunogenicitet

Inklusionskriterier

Primær fase:

• Forsøgspersoner, som investigator mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
• raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem og inklusive 6 og 12 ugers alderen på tidspunktet for den første vaccination, født efter en graviditetsperiode mellem og med 36 og 42 uger.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge forud for undersøgelsen.
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.

Booster fase:

• Deltagelse i primær fase af studiet.

Eksklusionskriterier

Primær fase:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne siden fødslen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressive eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, som ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen siden fødslen, med undtagelse af BCG.
• Tidligere vaccination mod meningokok serogruppe C sygdom, difteri, stivkrampe, pertussis, polio, pneumokok, hepatitis B eller Hib sygdom
• Anamnese med Haemophilus influenzae type b og/eller meningokok serogruppe C sygdom.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive human immundefektvirusinfektion.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

Yderligere ekskluderingskriterier for boosterfasen:

• Tidligere boostervaccination med Hib- og/eller MenC- og/eller DTP-holdige og/eller IPV-holdige og/eller HepB-holdige vacciner.