Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær- og boosterstudie hos spedbarn for å demonstrere ikke-underlegenhet, utholdenhet og immunogenisitet til Hib-MenC-vaksine

6. oktober 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie for å demonstrere ikke-underlegenhet av GSK Biologicals Hib-MenC gitt med Infanrix™ Penta versus NeisVac-C™ gitt med Infanrix™ Hexa ved 3, 5 måneders alder og persistens før en Hib-MenC-booster ved 11 måneder og immunogenitet boosteren

Hensikten med denne primærvaksinasjonsfasen er å demonstrere non-inferioriteten til to doser av Biologicals Hib-MenC konjugatvaksine når det gis med Infanrix™ penta til spedbarn (ved 3 og 5m) sammenlignet med NeisVac-C™ gitt med Infanrix™ hexa .

Hensikten med boostervaksinasjonsfasen er å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til en boosterdose av Hib-MenC-vaksinen gitt med Infanrix™ penta ved 11 m alder versus NeisVac-C™ gitt med Infanrix™ hexa, samt antistoffpersistensen før administrering av boosterdosene. Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenterstudien er åpen og består av en primær- og en boosterfase. Studien har 2 behandlingsgrupper med NeisVac-C™ + Infanrix™ hexa som aktive kontroller. I primærfasen vil det bli tatt én blodprøve fra alle forsøkspersoner for immunogenisitetsanalyser – én måned etter andre vaksinasjonsdose. I boosterfasen vil det bli tatt to blodprøver: før og en måned etter boostervaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

709

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finland, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01600
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Lodi, Lombardia, Italia, 26900
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Ragusa, Sicilia, Italia, 97100
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Primærfase:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen, bør meldes inn i studien.
  • frisk mann eller kvinne mellom og inkludert 6 og 12 uker ved tidspunktet for første vaksinasjon, født etter en svangerskapsperiode mellom og med 36 og 42 uker.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen før studiestart.
  • Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.

Boosterfase:

• Deltakelse i primær fase av studiet.

Eksklusjonskriterier

Primærfase:

  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter (medikament eller vaksine) enn studievaksinen(e) siden fødselen eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressive eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
  • Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen siden fødselen, med unntak av BCG.
  • Tidligere vaksinasjon mot meningokokk serogruppe C sykdom, difteri, stivkrampe, kikhoste, polio, pneumokokk, hepatitt B eller Hib sykdom
  • Anamnese med Haemophilus influenzae type b og/eller meningokokk serogruppe C sykdom.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.

Ytterligere eksklusjonskriterier for boosterfasen:

• Tidligere boostervaksinasjon med Hib- og/eller MenC- og/eller DTP-holdig og/eller IPV-holdig og/eller HepB-holdig vaksine(r).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe Hib-MenC
Forsøkspersoner får 2 primærvaksinasjonsdoser ved 3 og 5 måneders alder og en boosterdose ved 11 måneders alder av Hib-MenC + Infanrix™ penta-vaksiner.
Biologisk: Haemophilus influenzae type b- og meningokokkserogruppe C (vaksine)
To primærvaksinasjonsdoser ved 3 og 5 måneders alder og en boosterdose ved 11 måneders alder.
Biologisk: Infanrix Penta
To primærvaksinasjonsdoser ved 3 og 5 måneders alder og en boosterdose ved 11 måneders alder.
Aktiv komparator: Gruppe NeisVac-C
Forsøkspersoner får 2 primærvaksinasjonsdoser ved 3 og 5 måneders alder og en boosterdose ved 11 måneders alder av NeisVac-C™ + Infanrix™ hexa-vaksiner.
Biologisk: Infanrix hexa
To primærvaksinasjonsdoser ved 3 og 5 måneders alder og en boosterdose ved 11 måneders alder
Biologisk: Neis-Vac-C
To primærvaksinasjonsdoser ved 3 og 5 måneders alder og en boosterdose ved 11 måneders alder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SBA-MenC titer
Tidsramme: En måned etter den andre dosen av primærvaksinasjonsfasen.
En måned etter den andre dosen av primærvaksinasjonsfasen.
Anti-PRP konsentrasjon
Tidsramme: En måned etter den andre dosen av primærvaksinasjonsfasen
En måned etter den andre dosen av primærvaksinasjonsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SBA-MenC titre
Tidsramme: En måned etter den andre dosen av primærvaksinasjonsfasen; før og en måned etter boostervaksinasjonen
En måned etter den andre dosen av primærvaksinasjonsfasen; før og en måned etter boostervaksinasjonen
Anti-PRP konsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter den andre dosen av primærvaksinasjonsfasen; før og en måned etter boostervaksinasjonen
En måned etter den andre dosen av primærvaksinasjonsfasen; før og en måned etter boostervaksinasjonen
Anti-PSC konsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter den andre dosen av primærvaksinasjonsfasen; før og en måned etter boostervaksinasjonen.
En måned etter den andre dosen av primærvaksinasjonsfasen; før og en måned etter boostervaksinasjonen.
Anti-HBs konsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter den andre dosen av primærvaksinasjonsfasen; før og en måned etter boostervaksinasjonen
En måned etter den andre dosen av primærvaksinasjonsfasen; før og en måned etter boostervaksinasjonen
Forekomst av lokale etterspurte uønskede hendelser.
Tidsramme: I løpet av den etterspurte oppfølgingsperioden (dag 0 - dag 3) etter administrering av hver vaksinedose.
I løpet av den etterspurte oppfølgingsperioden (dag 0 - dag 3) etter administrering av hver vaksinedose.
Forekomst av oppfordrede generelle bivirkninger
Tidsramme: I løpet av den etterspurte oppfølgingsperioden (dag 0 - dag 3) etter administrering av hver vaksinedose.
I løpet av den etterspurte oppfølgingsperioden (dag 0 - dag 3) etter administrering av hver vaksinedose.
Forekomst av uønskede ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Innen 30 dager etter hver vaksinasjon
Innen 30 dager etter hver vaksinasjon
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet.
Gjennom hele studiet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 106388
  • 106390 (Annen identifikator: GSK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 106388
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 106388
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 106388
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 106388
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 106388
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 106388
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register. Resultatene av denne studien 106388 er oppsummert med studie 106390 i GSK Clinical Study Register.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere