Badanie pierwotne i dawka przypominająca u niemowląt w celu wykazania równoważności, trwałości i immunogenności szczepionki Hib-MenC
6 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie mające na celu wykazanie równoważności Hib-MenC firmy GSK Biologicals podawanej z szczepionką Infanrix™ Penta w porównaniu z NeisVac-C™ podawanej z szczepionką Infanrix™ Hexa w wieku 3, 5 miesięcy i trwałości przed dawką przypominającą Hib-MenC w wieku 11 miesięcy oraz immunogenność Wzmacniacz
Celem tej fazy szczepienia podstawowego jest wykazanie, że dwie dawki skoniugowanej szczepionki Hib-MenC firmy Biologicals podawanej z szczepionką Infanrix™ penta niemowlętom (w wieku 3 i 5 m) nie są gorsze od szczepionki NeisVac-C™ podawanej z szczepionką Infanrix™ hexa .
Celem fazy szczepienia przypominającego jest ocena immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności dawki przypominającej szczepionki Hib-MenC podanej z Infanrix™ penta w wieku 11 m w porównaniu z NeisVac-C™ podanej z Infanrix™ hexa, jak również utrzymywanie się przeciwciał przed podaniem dawek przypominających. Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe badanie jest otwarte i składa się z fazy podstawowej i fazy przypominającej.
Badanie obejmuje 2 grupy terapeutyczne z NeisVac-C™ + Infanrix™ hexa jako aktywnymi kontrolami.
W fazie pierwotnej od wszystkich osób zostanie pobrana jedna próbka krwi do badań immunogenności – miesiąc po drugiej dawce szczepionki.
W fazie przypominającej zostaną pobrane dwie próbki krwi: przed i miesiąc po szczepieniu przypominającym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
709
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kotka, Finlandia, 48100
- GSK Investigational Site
-
Lahti, Finlandia, 15140
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finlandia, 90100
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finlandia, 28120
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33200
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finlandia, 01300
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finlandia, 01600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Lodi, Lombardia, Włochy, 26900
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Włochy, 70124
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Ragusa, Sicilia, Włochy, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Faza pierwotna:
- Pacjenci, co do których badacz uważa, że ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu, powinni zostać włączeni do badania.
- zdrowy osobnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku między 6 a 12 tygodniem włącznie w czasie pierwszego szczepienia, urodzony po okresie ciąży między 36 a 42 tygodniem włącznie.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika przed przystąpieniem do badania.
- Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
Faza wzmocnienia:
• Udział w pierwszej fazie studiów.
Kryteria wyłączenia
Faza pierwotna:
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana(e) szczepionka(i) od urodzenia lub planowanego użycia w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
- Planowe podanie/ podanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania od urodzenia, z wyjątkiem BCG.
- wcześniejsze szczepienie przeciwko meningokokom grupy serologicznej C, błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, pneumokokom, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub chorobie Hib
- Historia zakażenia Haemophilus influenzae typu b i/lub meningokokami grupy serologicznej C.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
- Ostra choroba w momencie rejestracji.
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
Dodatkowe kryteria wykluczenia z fazy wzmocnienia:
• Wcześniejsze szczepienie przypominające szczepionką(ami) zawierającą Hib i/lub MenC i/lub DTP i/lub IPV i/lub HepB.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Hib-MenC
Osobnicy otrzymują 2 dawki szczepienia podstawowego w wieku 3 i 5 miesięcy oraz dawkę przypominającą w wieku 11 miesięcy szczepionek Hib-MenC + Infanrix™ penta.
|
Dwie dawki szczepienia podstawowego w wieku 3 i 5 miesięcy oraz dawka przypominająca w wieku 11 miesięcy.
Dwie dawki szczepienia podstawowego w wieku 3 i 5 miesięcy oraz dawka przypominająca w wieku 11 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa NeisVac-C
Osobnicy otrzymują 2 dawki szczepienia podstawowego w wieku 3 i 5 miesięcy oraz dawkę przypominającą w wieku 11 miesięcy szczepionek NeisVac-C™ + Infanrix™ hexa.
|
Dwie dawki szczepienia podstawowego w wieku 3 i 5 miesięcy oraz dawka przypominająca w wieku 11 miesięcy
Dwie dawki szczepienia podstawowego w wieku 3 i 5 miesięcy oraz dawka przypominająca w wieku 11 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miano SBA-MenC
Ramy czasowe: Miesiąc po drugiej dawce fazy szczepienia podstawowego.
|
Miesiąc po drugiej dawce fazy szczepienia podstawowego.
|
|
Stężenie anty-PRP
Ramy czasowe: Miesiąc po drugiej dawce fazy szczepienia podstawowego
|
Miesiąc po drugiej dawce fazy szczepienia podstawowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miana SBA-MenC
Ramy czasowe: Miesiąc po drugiej dawce fazy szczepienia podstawowego; przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
Miesiąc po drugiej dawce fazy szczepienia podstawowego; przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
|
Stężenia anty-PRP
Ramy czasowe: Miesiąc po drugiej dawce fazy szczepienia podstawowego; przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
Miesiąc po drugiej dawce fazy szczepienia podstawowego; przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
|
Stężenia anty-PSC
Ramy czasowe: Miesiąc po drugiej dawce fazy szczepienia podstawowego; przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym.
|
Miesiąc po drugiej dawce fazy szczepienia podstawowego; przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym.
|
|
Stężenia anty-HBs
Ramy czasowe: Miesiąc po drugiej dawce fazy szczepienia podstawowego; przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
Miesiąc po drugiej dawce fazy szczepienia podstawowego; przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
|
Występowanie miejscowych oczekiwanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Podczas wymaganego okresu obserwacji (dzień 0 – dzień 3) po podaniu każdej dawki szczepionki.
|
Podczas wymaganego okresu obserwacji (dzień 0 – dzień 3) po podaniu każdej dawki szczepionki.
|
|
Występowanie oczekiwanych ogólnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas wymaganego okresu obserwacji (dzień 0 – dzień 3) po podaniu każdej dawki szczepionki.
|
Podczas wymaganego okresu obserwacji (dzień 0 – dzień 3) po podaniu każdej dawki szczepionki.
|
|
Występowanie niezamówionych, nie ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
|
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
|
|
Wystąpienie jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów.
|
Przez cały okres studiów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106388
- 106390 (Inny identyfikator: GSK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 106388Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 106388Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 106388Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 106388Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 106388Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 106388Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK. Wyniki tego badania 106388 podsumowano w badaniu 106390 w rejestrze badań klinicznych GSK.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .