Estudo Primário e de Reforço em Lactentes para Demonstrar Não-Inferioridade, Persistência e Imunogenicidade da Vacina Hib-MenC
6 de outubro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo para demonstrar a não inferioridade do Hib-MenC da GSK Biologicals administrado com Infanrix™ Penta versus NeisVac-C™ administrado com Infanrix™ Hexa aos 3, 5 meses de idade e persistência antes de um reforço de Hib-MenC aos 11 meses e imunogenicidade de o impulsionador
O objetivo desta fase de vacinação primária é demonstrar a não inferioridade de duas doses da vacina conjugada Hib-MenC da Biologicals quando administrada com Infanrix™ penta a bebês (a 3 e 5m) em comparação com NeisVac-C™ administrada com Infanrix™ hexa .
O objetivo da fase de reforço da vacinação é avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade de uma dose de reforço da vacina Hib-MenC administrada com Infanrix™ penta aos 11 m de idade versus NeisVac-C™ administrada com Infanrix™ hexa, bem como a persistência do anticorpo antes da administração das doses de reforço. A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico é aberto e consiste em uma fase primária e uma de reforço.
O estudo tem 2 grupos de tratamento com NeisVac-C™ + Infanrix™ hexa como controles ativos.
Na fase primária, será coletada uma amostra de sangue de todos os indivíduos para análises de imunogenicidade - um mês após a segunda dose de vacinação.
Na fase de reforço, serão coletadas duas amostras de sangue: antes e um mês após a vacinação de reforço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
709
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Espoo, Finlândia, 02100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlândia, 04400
- GSK Investigational Site
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Kotka, Finlândia, 48100
- GSK Investigational Site
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Lahti, Finlândia, 15140
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlândia, 90100
- GSK Investigational Site
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Pori, Finlândia, 28120
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlândia, 33200
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlândia, 20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finlândia, 01300
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finlândia, 01600
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Lodi, Lombardia, Itália, 26900
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Bari, Puglia, Itália, 70124
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, Itália, 07100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Ragusa, Sicilia, Itália, 97100
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Fase Primária:
- Os indivíduos que o investigador acredita que seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
- indivíduo saudável do sexo masculino ou feminino entre, e inclusive, 6 e 12 semanas de idade no momento da primeira vacinação, nascido após um período de gestação entre e inclusive 36 e 42 semanas.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito antes da entrada no estudo.
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
Fase de reforço:
• Participação na fase primária do estudo.
Critério de exclusão
Fase Primária:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo desde o nascimento ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
- Administração planejada/administração de vacina não prevista no protocolo do estudo desde o nascimento, com exceção da BCG.
- Vacinação prévia contra doença meningocócica do sorogrupo C, difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, pneumocócica, hepatite B ou doença por Hib
- História de Haemophilus influenzae tipo b e/ou doença meningocócica do sorogrupo C.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
Critérios de Exclusão Adicionais para a Fase de Reforço:
• Vacinação de reforço anterior com vacina(s) contendo Hib e/ou MenC e/ou DTP e/ou IPV e/ou HepB.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Hib-MenC
Os indivíduos recebem 2 doses primárias de vacinação aos 3 e 5 meses de idade e uma dose de reforço aos 11 meses de idade das vacinas penta Hib-MenC + Infanrix™.
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Duas doses de vacinação primária aos 3 e 5 meses de idade e uma dose de reforço aos 11 meses de idade.
Duas doses de vacinação primária aos 3 e 5 meses de idade e uma dose de reforço aos 11 meses de idade.
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Comparador Ativo: Grupo NeisVac-C
Os indivíduos recebem 2 doses de vacinação primária aos 3 e 5 meses de idade e uma dose de reforço aos 11 meses de idade das vacinas NeisVac-C™ + Infanrix™ hexa.
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Duas doses de vacinação primária aos 3 e 5 meses de idade e uma dose de reforço aos 11 meses de idade
Duas doses de vacinação primária aos 3 e 5 meses de idade e uma dose de reforço aos 11 meses de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Título SBA-MenC
Prazo: Um mês após a segunda dose da Fase Primária de Vacinação.
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Um mês após a segunda dose da Fase Primária de Vacinação.
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Concentração anti-PRP
Prazo: Um mês após a segunda dose da Fase Primária de Vacinação
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Um mês após a segunda dose da Fase Primária de Vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Títulos SBA-MenC
Prazo: Um mês após a segunda dose da Fase Primária de Vacinação; antes e um mês após a Vacinação de Reforço
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Um mês após a segunda dose da Fase Primária de Vacinação; antes e um mês após a Vacinação de Reforço
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Concentrações anti-PRP
Prazo: Um mês após a segunda dose da Fase Primária de Vacinação; antes e um mês após a Vacinação de Reforço
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Um mês após a segunda dose da Fase Primária de Vacinação; antes e um mês após a Vacinação de Reforço
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Concentrações anti-PSC
Prazo: Um mês após a segunda dose da Fase Primária de Vacinação; antes e um mês após a Vacinação de Reforço.
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Um mês após a segunda dose da Fase Primária de Vacinação; antes e um mês após a Vacinação de Reforço.
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Concentrações de anti-HBs
Prazo: Um mês após a segunda dose da Fase Primária de Vacinação; antes e um mês após a Vacinação de Reforço
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Um mês após a segunda dose da Fase Primária de Vacinação; antes e um mês após a Vacinação de Reforço
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Ocorrência de eventos adversos locais solicitados.
Prazo: Durante o período de acompanhamento solicitado (Dia 0 - Dia 3) após a administração de cada dose de vacina.
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Durante o período de acompanhamento solicitado (Dia 0 - Dia 3) após a administração de cada dose de vacina.
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Ocorrência de eventos adversos gerais solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento solicitado (Dia 0 - Dia 3) após a administração de cada dose de vacina.
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Durante o período de acompanhamento solicitado (Dia 0 - Dia 3) após a administração de cada dose de vacina.
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Ocorrência de eventos adversos não graves não solicitados
Prazo: Dentro de 30 dias após cada vacinação
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Dentro de 30 dias após cada vacinação
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Ocorrência de qualquer evento adverso grave
Prazo: Ao longo do estudo.
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Ao longo do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 106388
- 106390 (Outro identificador: GSK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 106388Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 106388Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 106388Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 106388Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 106388Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 106388Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register. Os resultados deste estudo 106388 estão resumidos com o estudo 106390 no GSK Clinical Study Register.
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