未治療の膵臓腺癌におけるイメクソンとゲムシタビンの安全性研究
2010年9月14日 更新者：AmpliMed Corporation
未治療の進行性膵腺癌を対象としたアンプリメクソン®（イメクソン注射剤）とゲムシタビンの第 1 相試験
AMP-004は、未治療の膵臓がん患者の治療において、新薬イメキソンと承認薬ゲムシタビンの併用の安全性を評価することを目的とした第1b相用量漸増試験です。
治療は、28 日サイクルごとに 1、8、15 日目にイメキソンとゲムシタビンの両方を投与することから構成されます。
この研究は、安全に併用できる 2 つの薬剤の最大用量を決定するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Arizona Clinical Research Center
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Florida
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
- US Oncology Indiana
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Univ Of Michigan
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- US Oncology Albany, New York Oncology
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Ohio
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Kettering、Ohio、アメリカ、45409
- US Oncology Kettering
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Ctr.
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- US Oncology, Virginia Oncology Assoc
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- US Oncology Northwest, Northwest Cancer Specialists
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術不能の膵臓がん。
- 血球数と血液化学検査が正常範囲内または正常範囲に近い。
- 日常生活動作を行うことができる。
- 推定余命は少なくとも2か月です。
- 女性の場合、妊娠または授乳中ではないこと。
- 妊娠を防ぐために避妊薬を使用する意欲がある。
- 他に重大な病気はありません。
- 他に活動性の悪性腫瘍はない。
- 重篤な感染症はありません。
- 現在、癌に対する他の薬物療法やステロイド療法はありません。
- 事前の放射線治療は、放射線治療中に行われる化学療法と同様に、または外科的疾患除去後の再発防止のために許可されます。
除外基準:
- 転移性疾患に対する以前の化学療法。
- 脳転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大耐用量 (MTD) を決定する
時間枠：MTDに達するまで
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MTDに達するまで
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用量制限毒性を決定します。
時間枠：MTDに達するまで
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MTDに達するまで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿チオールレベルの変化
時間枠：MTDに達するまで
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MTDに達するまで
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薬物動態
時間枠：MTDに達するまで
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MTDに達するまで
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客観的な腫瘍反応。
時間枠：MTDに達するまで
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MTDに達するまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Zalupski, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月14日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。