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Sicherheitsstudie von Imexon Plus Gemcitabin bei unbehandeltem Pankreas-Adenokarzinom

14. September 2010 aktualisiert von: AmpliMed Corporation

Eine Phase-1-Studie mit Amplimexon® (Imexon, Inj.) plus Gemcitabin bei fortgeschrittenem, zuvor unbehandeltem Pankreas-Adenokarzinom

AMP-004 ist eine Phase-1b-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit des neuen Arzneimittels Imexon in Kombination mit einem zugelassenen Arzneimittel, Gemcitabin, zur Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Behandlung besteht aus der Gabe von Imexon und Gemcitabin an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Ziel der Studie ist es, die höchsten Dosen der beiden Medikamente zu ermitteln, die sicher miteinander kombiniert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • US Oncology Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Univ Of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • US Oncology Albany, New York Oncology
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • US Oncology Kettering
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Ctr.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • US Oncology, Virginia Oncology Assoc
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • US Oncology Northwest, Northwest Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Die Anzahl der Blutzellen und die Blutchemie liegen im oder nahe dem normalen Bereich.
  • Kann die Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen.
  • Eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 2 Monaten.
  • Wenn weiblich, weder schwanger noch stillend.
  • Bereit, Verhütungsmittel zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • Keine weiteren schwerwiegenden Erkrankungen.
  • Keine andere aktive Malignität.
  • Keine schwerwiegenden Infektionen.
  • Derzeit gibt es keine andere medikamentöse Therapie gegen den Krebs oder eine Steroidtherapie.
  • Eine vorherige Bestrahlung ist ebenso zulässig wie eine Chemotherapie während der Bestrahlung oder zur Rückfallverhinderung nach chirurgischer Entfernung der Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung.
  • Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis MTD erreicht ist
bis MTD erreicht ist
Bestimmung dosislimitierender Toxizitäten.
Zeitfenster: bis MTD erreicht ist
bis MTD erreicht ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Plasma-Thiolspiegel
Zeitfenster: bis MTD erreicht ist
bis MTD erreicht ist
Pharmakokinetik
Zeitfenster: bis MTD erreicht ist
bis MTD erreicht ist
objektive Tumorreaktionen.
Zeitfenster: bis MTD erreicht ist
bis MTD erreicht ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AmpliMed Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMP-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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