Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Imexon Plus Gemcitabin i ubehandlet bukspyttkjerteladenokarsinom

14. september 2010 oppdatert av: AmpliMed Corporation

En fase 1-forsøk med Amplimexon® (Imexon, Inj.) Pluss Gemcitabin i avansert, tidligere ubehandlet bukspyttkjerteladenokarsinom

AMP-004 er en fase 1b-doseeskaleringsstudie designet for å evaluere sikkerheten til det nye legemidlet imexon i kombinasjon med et godkjent legemiddel, gemcitabin, for behandling av pasienter med tidligere ubehandlet kreft i bukspyttkjertelen. Behandlingen består av dosering med både imexon og gemcitabin på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus. Studien er designet for å bestemme de høyeste dosene av de to legemidlene som trygt kan kombineres sammen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • US Oncology Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Univ Of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • US Oncology Albany, New York Oncology
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • US Oncology Kettering
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Ctr.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • US Oncology, Virginia Oncology Assoc
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • US Oncology Northwest, Northwest Cancer Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inoperabel kreft i bukspyttkjertelen.
  • Blodcelletall og blodkjemi i eller nær normalområdet.
  • Kunne utføre dagliglivets aktiviteter.
  • En forventet levetid på minst 2 måneder.
  • Hvis kvinne, verken gravid eller ammende.
  • Villig til å bruke prevensjon for å forhindre graviditet.
  • Ingen andre alvorlige sykdommer.
  • Ingen annen aktiv malignitet.
  • Ingen alvorlige infeksjoner.
  • Ingen nåværende annen medikamentell behandling for kreft eller steroidbehandling.
  • Forutgående stråling er tillatt, samt kjemoterapi gitt under stråling eller for å forhindre tilbakefall etter kirurgisk fjerning av sykdommen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom.
  • Hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem maksimalt tolerert dose (MTD)
Tidsramme: til MTD nådde
til MTD nådde
bestemme dosebegrensende toksisiteter.
Tidsramme: til MTD nådde
til MTD nådde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i plasmatiolnivåer
Tidsramme: til MTD nådde
til MTD nådde
farmakokinetikk
Tidsramme: til MTD nådde
til MTD nådde
objektive tumorresponser.
Tidsramme: til MTD nådde
til MTD nådde

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AmpliMed Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMP-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere