Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti přípravku Imexon Plus Gemcitabin u neléčeného adenokarcinomu pankreatu

14. září 2010 aktualizováno: AmpliMed Corporation

Zkouška fáze 1 Amplimexon® (Imexon, Inj.) plus gemcitabin u pokročilého, dříve neléčeného adenokarcinomu pankreatu

AMP-004 je fáze 1b studie s eskalací dávky navržená k vyhodnocení bezpečnosti nového léku imexon v kombinaci se schváleným lékem, gemcitabinem, pro léčbu pacientů s dosud neléčeným karcinomem slinivky břišní. Léčba spočívá v podávání jak imexonu, tak gemcitabinu ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu. Studie je navržena tak, aby určila nejvyšší dávky těchto dvou léků, které lze bezpečně kombinovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • US Oncology Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Univ Of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • US Oncology Albany, New York Oncology
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • US Oncology Kettering
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Ctr.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • US Oncology, Virginia Oncology Assoc
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • US Oncology Northwest, Northwest Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Inoperabilní rakovina slinivky břišní.
  • Počet krvinek a chemické složení krve v normálním rozsahu nebo v jeho blízkosti.
  • Schopný vykonávat činnosti každodenního života.
  • Předpokládaná životnost minimálně 2 měsíce.
  • Pokud je žena, není těhotná ani kojící.
  • Ochota používat antikoncepci k zabránění otěhotnění.
  • Žádná jiná závažná onemocnění.
  • Žádná jiná aktivní malignita.
  • Žádné závažné infekce.
  • Žádná současná jiná léková terapie pro rakovinu nebo steroidní terapie.
  • Předchozí ozařování je povoleno, stejně jako chemoterapie podávaná během ozařování nebo k prevenci relapsu po chirurgickém odstranění onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění.
  • Mozkové metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD)
Časové okno: dokud nedosáhne MTD
dokud nedosáhne MTD
určit dávku omezující toxicitu.
Časové okno: dokud nedosáhne MTD
dokud nedosáhne MTD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny plazmatických hladin thiolů
Časové okno: dokud nedosáhne MTD
dokud nedosáhne MTD
farmakokinetika
Časové okno: dokud nedosáhne MTD
dokud nedosáhne MTD
objektivní nádorové odpovědi.
Časové okno: dokud nedosáhne MTD
dokud nedosáhne MTD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AmpliMed Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMP-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na imexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit