Imexon 联合吉西他滨治疗未治疗胰腺癌的安全性研究
2010年9月14日 更新者：AmpliMed Corporation
Amplimexon® (Imexon, Inj.) 加吉西他滨治疗晚期、先前未治疗的胰腺癌的 1 期试验
AMP-004 是一项 1b 期剂量递增试验，旨在评估新药伊美克与已获批准的药物吉西他滨联合治疗先前未治疗的胰腺癌患者的安全性。
治疗包括在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天同时服用伊美克和吉西他滨。
该研究旨在确定可以安全组合在一起的两种药物的最高剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85715
- Arizona Clinical Research Center
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Florida
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Ocoee、Florida、美国、34761
- US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46227
- US Oncology Indiana
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Univ Of Michigan
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- US Oncology Albany, New York Oncology
-
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Ohio
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Kettering、Ohio、美国、45409
- US Oncology Kettering
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Ctr.
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-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- US Oncology, Virginia Oncology Assoc
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Washington
-
Vancouver、Washington、美国、98684
- US Oncology Northwest, Northwest Cancer Specialists
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不能手术的胰腺癌。
- 血细胞计数和血液生化指标处于或接近正常范围。
- 能够进行日常生活活动。
- 预计寿命至少为 2 个月。
- 如果是女性，既没有怀孕也没有哺乳。
- 愿意使用避孕药来防止怀孕。
- 无其他严重疾病。
- 无其他活动性恶性肿瘤。
- 无严重感染。
- 目前没有其他药物治疗癌症或类固醇治疗。
- 允许事先放疗，放疗期间进行化疗，或为了防止手术切除疾病后复发。
排除标准：
- 转移性疾病的先前化疗。
- 脑转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：直到MTD达到
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直到MTD达到
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确定剂量限制性毒性。
大体时间：直到MTD达到
|
直到MTD达到
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血浆硫醇水平的变化
大体时间：直到MTD达到
|
直到MTD达到
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药代动力学
大体时间：直到MTD达到
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直到MTD达到
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客观的肿瘤反应。
大体时间：直到MTD达到
|
直到MTD达到
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Zalupski, MD、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月17日
首次发布 (估计)
2006年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月14日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.