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치료되지 않은 췌장 선암종에서 Imexon + Gemcitabine의 안전성 연구

2010년 9월 14일 업데이트: AmpliMed Corporation

이전에 치료받지 않은 진행된 췌장 선암종에서 Amplimexon®(Imexon, Inj.) + Gemcitabine의 1상 시험

AMP-004는 이전에 치료받지 않은 췌장암 환자의 치료를 위해 승인된 약물인 젬시타빈과 조합하여 새로운 약물인 imexon의 안전성을 평가하기 위해 설계된 1b상 용량 증량 시험입니다. 치료는 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 이멕손과 젬시타빈을 모두 투여하는 것으로 구성됩니다. 이 연구는 함께 안전하게 병용할 수 있는 두 약물의 최고 용량을 결정하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

췌장 선암종

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Tucson, Arizona, 미국, 85715
    - Arizona Clinical Research Center
- Florida
  - Ocoee, Florida, 미국, 34761
    - US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
    - US Oncology Indiana
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - Univ Of Michigan
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12208
    - US Oncology Albany, New York Oncology
- Ohio
  - Kettering, Ohio, 미국, 45409
    - US Oncology Kettering
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
    - Fox Chase Cancer Ctr.
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23502
    - US Oncology, Virginia Oncology Assoc
- Washington
  - Vancouver, Washington, 미국, 98684
    - US Oncology Northwest, Northwest Cancer Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

수술 불가능한 췌장암.
혈구 수 및 혈액 화학이 정상 범위 또는 그 근처에 있습니다.
일상 생활 활동을 수행할 수 있습니다.
최소 2개월의 예상 수명.
여성의 경우 임신도 수유도 아닙니다.
임신을 방지하기 위해 피임약을 기꺼이 사용합니다.
다른 심각한 질병은 없습니다.
다른 활동성 악성 종양 없음.
심각한 감염은 없습니다.
현재 암 또는 스테로이드 요법에 대한 다른 약물 요법은 없습니다.
방사선 치료 중 화학 요법을 받거나 수술로 질병을 제거한 후 재발을 방지하기 위해 사전 방사선 치료가 허용됩니다.

제외 기준:

전이성 질환에 대한 선행 화학 요법.
뇌 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
최대 허용 용량(MTD) 결정 기간: MTD에 도달할 때까지	MTD에 도달할 때까지
용량 제한 독성을 결정합니다. 기간: MTD에 도달할 때까지	MTD에 도달할 때까지

2차 결과 측정

결과 측정	기간
혈장 티올 수치의 변화 기간: MTD에 도달할 때까지	MTD에 도달할 때까지
약동학 기간: MTD에 도달할 때까지	MTD에 도달할 때까지
객관적인 종양 반응. 기간: MTD에 도달할 때까지	MTD에 도달할 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AmpliMed Corporation

수사관

수석 연구원: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Cohen SJ, Zalupski MM, Modiano MR, Conkling P, Patt YZ, Davis P, Dorr RT, Boytim ML, Hersh EM. A phase I study of imexon plus gemcitabine as first-line therapy for advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2010 Jul;66(2):287-94. doi: 10.1007/s00280-009-1162-y. Epub 2009 Oct 24.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출