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Étude d'innocuité d'Imexon Plus Gemcitabine dans l'adénocarcinome pancréatique non traité

14 septembre 2010 mis à jour par: AmpliMed Corporation

Un essai de phase 1 d'Amplimexon® (Imexon, Inj.) Plus Gemcitabine dans l'adénocarcinome pancréatique avancé non traité auparavant

AMP-004 est un essai de phase 1b à doses croissantes conçu pour évaluer l'innocuité du nouveau médicament imexon en association avec un médicament approuvé, la gemcitabine, pour le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas non traité auparavant. Le traitement consiste à administrer à la fois de l'imexon et de la gemcitabine aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. L'étude est conçue pour déterminer les doses les plus élevées des deux médicaments qui peuvent être combinées en toute sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Adénocarcinome pancréatique

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
    - Arizona Clinical Research Center
- Florida
  - Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
    - US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
    - US Oncology Indiana
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - Univ Of Michigan
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12208
    - US Oncology Albany, New York Oncology
- Ohio
  - Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
    - US Oncology Kettering
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
    - Fox Chase Cancer Ctr.
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
    - US Oncology, Virginia Oncology Assoc
- Washington
  - Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
    - US Oncology Northwest, Northwest Cancer Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Cancer inopérable du pancréas.
Numération des cellules sanguines et chimie du sang dans ou près de la plage normale.
Capable d'effectuer les activités de la vie quotidienne.
Une espérance de vie projetée d'au moins 2 mois.
Si femme, ni enceinte ni allaitante.
Disposé à utiliser des contraceptifs pour prévenir la grossesse.
Pas d'autres maladies graves.
Pas d'autre malignité active.
Pas d'infections graves.
Aucun autre traitement médicamenteux actuel pour le cancer ou la corticothérapie.
Une radiothérapie préalable est autorisée, de même qu'une chimiothérapie administrée pendant une radiothérapie ou pour prévenir une rechute après l'ablation chirurgicale de la maladie.

Critère d'exclusion:

Chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique.
Métastases cérébrales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) Délai: jusqu'à ce que MTD atteigne	jusqu'à ce que MTD atteigne
déterminer les toxicités limitant la dose. Délai: jusqu'à ce que MTD atteigne	jusqu'à ce que MTD atteigne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Modifications des taux plasmatiques de thiol Délai: jusqu'à ce que MTD atteigne	jusqu'à ce que MTD atteigne
pharmacocinétique Délai: jusqu'à ce que MTD atteigne	jusqu'à ce que MTD atteigne
réponses tumorales objectives. Délai: jusqu'à ce que MTD atteigne	jusqu'à ce que MTD atteigne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AmpliMed Corporation

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Cohen SJ, Zalupski MM, Modiano MR, Conkling P, Patt YZ, Davis P, Dorr RT, Boytim ML, Hersh EM. A phase I study of imexon plus gemcitabine as first-line therapy for advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2010 Jul;66(2):287-94. doi: 10.1007/s00280-009-1162-y. Epub 2009 Oct 24.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)