Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Imexon Plus Gemcitabin i ubehandlet bugspytkirteladenokarcinom

14. september 2010 opdateret af: AmpliMed Corporation

Et fase 1-forsøg med Amplimexon® (Imexon, Inj.) Plus Gemcitabin i avanceret, tidligere ubehandlet pancreatisk adenokarcinom

AMP-004 er et fase 1b dosiseskaleringsforsøg designet til at evaluere sikkerheden af ​​det nye lægemiddel imexon i kombination med et godkendt lægemiddel, gemcitabin, til behandling af patienter med tidligere ubehandlet bugspytkirtelkræft. Behandlingen består af dosering med både imexon og gemcitabin på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Undersøgelsen er designet til at bestemme de højeste doser af de to lægemidler, der sikkert kan kombineres sammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • US Oncology Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Univ Of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • US Oncology Albany, New York Oncology
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • US Oncology Kettering
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Ctr.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • US Oncology, Virginia Oncology Assoc
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • US Oncology Northwest, Northwest Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inoperabel kræft i bugspytkirtlen.
  • Blodcelletal og blodkemi i eller nær normalområdet.
  • Kan udføre dagligdagens aktiviteter.
  • En forventet levetid på mindst 2 måneder.
  • Hvis hun er, hverken gravid eller ammende.
  • Villig til at bruge præventionsmidler for at forhindre graviditet.
  • Ingen andre alvorlige sygdomme.
  • Ingen anden aktiv malignitet.
  • Ingen alvorlige infektioner.
  • Ingen aktuel anden medikamentel behandling for kræften eller steroidbehandling.
  • Forudgående stråling er tilladt, ligesom kemoterapi givet under stråling eller for at forhindre tilbagefald efter kirurgisk fjernelse af sygdommen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom.
  • Hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem maksimalt tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: indtil MTD nåede
indtil MTD nåede
bestemme dosisbegrænsende toksiciteter.
Tidsramme: indtil MTD nåede
indtil MTD nåede

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i plasma thiol niveauer
Tidsramme: indtil MTD nåede
indtil MTD nåede
farmakokinetik
Tidsramme: indtil MTD nåede
indtil MTD nåede
objektive tumorresponser.
Tidsramme: indtil MTD nåede
indtil MTD nåede

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AmpliMed Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2006

Først opslået (Skøn)

18. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMP-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med imexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner