Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa Imexon Plus Gemcytabina w nieleczonym gruczolakoraku trzustki

14 września 2010 zaktualizowane przez: AmpliMed Corporation

Faza 1 badania Amplimexon® (Imexon, Inj.) Plus gemcytabina w zaawansowanym, wcześniej nieleczonym gruczolakoraku trzustki

AMP-004 to badanie fazy 1b polegające na eskalacji dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa nowego leku imexon w połączeniu z zatwierdzonym lekiem, gemcytabiną, w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem trzustki. Leczenie polega na podawaniu imexonu i gemcytabiny w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Badanie ma na celu określenie najwyższych dawek tych dwóch leków, które można bezpiecznie łączyć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Gruczolakorak trzustki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
    - Arizona Clinical Research Center
- Florida
  - Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
    - US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
    - US Oncology Indiana
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - Univ Of Michigan
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - US Oncology Albany, New York Oncology
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
    - US Oncology Kettering
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    - Fox Chase Cancer Ctr.
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    - US Oncology, Virginia Oncology Assoc
- Washington
  - Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
    - US Oncology Northwest, Northwest Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nieoperacyjny rak trzustki.
Liczba krwinek i skład chemiczny krwi w normalnym lub zbliżonym zakresie.
Zdolny do wykonywania czynności życia codziennego.
Przewidywana długość życia co najmniej 2 miesiące.
Jeśli kobieta, ani w ciąży, ani w okresie karmienia piersią.
Gotowość do stosowania środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży.
Żadnych innych poważnych chorób.
Brak innego aktywnego nowotworu.
Brak poważnych infekcji.
Brak obecnie innej terapii lekowej na raka lub terapii sterydowej.
Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, podobnie jak chemioterapia stosowana podczas radioterapii lub w celu zapobiegania nawrotom po chirurgicznym usunięciu choroby.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej.
Przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) Ramy czasowe: aż do osiągnięcia MTD	aż do osiągnięcia MTD
określić toksyczność ograniczającą dawkę. Ramy czasowe: aż do osiągnięcia MTD	aż do osiągnięcia MTD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiany stężenia tiolu w osoczu Ramy czasowe: aż do osiągnięcia MTD	aż do osiągnięcia MTD
farmakokinetyka Ramy czasowe: aż do osiągnięcia MTD	aż do osiągnięcia MTD
obiektywne odpowiedzi guza. Ramy czasowe: aż do osiągnięcia MTD	aż do osiągnięcia MTD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AmpliMed Corporation

Śledczy

Główny śledczy: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Cohen SJ, Zalupski MM, Modiano MR, Conkling P, Patt YZ, Davis P, Dorr RT, Boytim ML, Hersh EM. A phase I study of imexon plus gemcitabine as first-line therapy for advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2010 Jul;66(2):287-94. doi: 10.1007/s00280-009-1162-y. Epub 2009 Oct 24.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)