Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van Imexon Plus Gemcitabine bij onbehandeld pancreasadenocarcinoom

14 september 2010 bijgewerkt door: AmpliMed Corporation

Een fase 1-onderzoek van Amplimexon® (Imexon, Inj.) Plus Gemcitabine bij gevorderd, niet eerder behandeld pancreasadenocarcinoom

AMP-004 is een fase 1b-dosisescalatiestudie die is opgezet om de veiligheid te evalueren van het nieuwe geneesmiddel imexon in combinatie met een goedgekeurd geneesmiddel, gemcitabine, voor de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde alvleesklierkanker. De behandeling bestaat uit een dosering van zowel imexon als gemcitabine op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. De studie is opgezet om de hoogste doses van de twee geneesmiddelen te bepalen die veilig met elkaar kunnen worden gecombineerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Pancreas Adenocarcinoom

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
    - Arizona Clinical Research Center
- Florida
  - Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
    - US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
    - US Oncology Indiana
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - Univ Of Michigan
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - US Oncology Albany, New York Oncology
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
    - US Oncology Kettering
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
    - Fox Chase Cancer Ctr.
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    - US Oncology, Virginia Oncology Assoc
- Washington
  - Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
    - US Oncology Northwest, Northwest Cancer Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inoperabele kanker van de alvleesklier.
Aantal bloedcellen en bloedchemie in of nabij normaal bereik.
In staat om de activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
Een verwachte levensverwachting van minimaal 2 maanden.
Indien vrouwelijk, noch zwanger noch borstvoeding gevend.
Bereid om voorbehoedsmiddelen te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Geen andere ernstige ziekten.
Geen andere actieve maligniteit.
Geen ernstige infecties.
Geen huidige andere medicamenteuze therapie voor kanker of steroïde therapie.
Voorafgaande bestraling is toegestaan, evenals chemotherapie die wordt gegeven tijdens bestraling of om terugval te voorkomen na chirurgische verwijdering van de ziekte.

Uitsluitingscriteria:

Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte.
Hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Bepaal maximaal getolereerde dosis (MTD) Tijdsspanne: tot MTD bereikt	tot MTD bereikt
dosisbeperkende toxiciteiten bepalen. Tijdsspanne: tot MTD bereikt	tot MTD bereikt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Veranderingen in plasma-thiolspiegels Tijdsspanne: tot MTD bereikt	tot MTD bereikt
farmacokinetiek Tijdsspanne: tot MTD bereikt	tot MTD bereikt
objectieve tumorreacties. Tijdsspanne: tot MTD bereikt	tot MTD bereikt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AmpliMed Corporation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Cohen SJ, Zalupski MM, Modiano MR, Conkling P, Patt YZ, Davis P, Dorr RT, Boytim ML, Hersh EM. A phase I study of imexon plus gemcitabine as first-line therapy for advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2010 Jul;66(2):287-94. doi: 10.1007/s00280-009-1162-y. Epub 2009 Oct 24.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)