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Studio sulla sicurezza di Imexon Plus Gemcitabina nell'adenocarcinoma pancreatico non trattato

14 settembre 2010 aggiornato da: AmpliMed Corporation

Uno studio di fase 1 di Amplimexon® (Imexon, Inj.) Più gemcitabina nell'adenocarcinoma pancreatico avanzato, precedentemente non trattato

AMP-004 è uno studio di dose escalation di fase 1b progettato per valutare la sicurezza del nuovo farmaco imexon in combinazione con un farmaco approvato, la gemcitabina, per il trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico precedentemente non trattato. Il trattamento consiste nel dosaggio sia di imexon che di gemcitabina nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Lo studio è progettato per determinare le dosi più elevate dei due farmaci che possono essere tranquillamente combinati insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • US Oncology Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Univ Of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • US Oncology Albany, New York Oncology
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • US Oncology Kettering
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Ctr.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • US Oncology, Virginia Oncology Assoc
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • US Oncology Northwest, Northwest Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro inoperabile del pancreas.
  • Conta delle cellule del sangue e chimica del sangue in o vicino al range normale.
  • In grado di svolgere le attività della vita quotidiana.
  • Un'aspettativa di vita prevista di almeno 2 mesi.
  • Se femmina, né incinta né in allattamento.
  • Disposto a usare contraccettivi per prevenire la gravidanza.
  • Nessun'altra malattia grave.
  • Nessun altro tumore maligno attivo.
  • Nessuna infezione grave.
  • Nessuna altra terapia farmacologica in corso per il cancro o terapia steroidea.
  • La radiazione precedente è consentita così come la chemioterapia somministrata durante la radiazione o per prevenire la ricaduta dopo la rimozione chirurgica della malattia.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per malattia metastatica.
  • Metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino al raggiungimento di MTD
fino al raggiungimento di MTD
determinare le tossicità dose-limitanti.
Lasso di tempo: fino al raggiungimento di MTD
fino al raggiungimento di MTD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di tiolo plasmatico
Lasso di tempo: fino al raggiungimento di MTD
fino al raggiungimento di MTD
farmacocinetica
Lasso di tempo: fino al raggiungimento di MTD
fino al raggiungimento di MTD
risposte obiettive del tumore.
Lasso di tempo: fino al raggiungimento di MTD
fino al raggiungimento di MTD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AmpliMed Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMP-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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