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Estudo de segurança de Imexon Plus Gemcitabina em adenocarcinoma pancreático não tratado

14 de setembro de 2010 atualizado por: AmpliMed Corporation

Um estudo de Fase 1 de Amplimexon® (Imexon, Inj.) Mais Gemcitabina em adenocarcinoma pancreático avançado não tratado anteriormente

O AMP-004 é um estudo de escalonamento de dose de Fase 1b projetado para avaliar a segurança do novo medicamento imexon em combinação com um medicamento aprovado, gencitabina, para o tratamento de pacientes com câncer pancreático não tratado anteriormente. O tratamento consiste na dosagem de imexon e gencitabina nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. O estudo é projetado para determinar as doses mais altas das duas drogas que podem ser combinadas com segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Adenocarcinoma pancreático

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
    - Arizona Clinical Research Center
- Florida
  - Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
    - US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
    - US Oncology Indiana
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - Univ Of Michigan
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - US Oncology Albany, New York Oncology
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - US Oncology Kettering
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Ctr.
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - US Oncology, Virginia Oncology Assoc
- Washington
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
    - US Oncology Northwest, Northwest Cancer Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Câncer inoperável do pâncreas.
Contagens de células sanguíneas e químicas do sangue dentro ou perto da faixa normal.
Capaz de realizar as atividades da vida diária.
Uma expectativa de vida projetada de pelo menos 2 meses.
Se mulher, nem grávida nem amamentando.
Disposta a usar anticoncepcionais para evitar a gravidez.
Sem outras doenças graves.
Nenhuma outra neoplasia ativa.
Sem infecções graves.
Nenhuma outra terapia medicamentosa atual para o câncer ou terapia com esteroides.
A radiação prévia é permitida, assim como a quimioterapia administrada durante a radiação ou para prevenir a recidiva após a remoção cirúrgica da doença.

Critério de exclusão:

Quimioterapia prévia para doença metastática.
Metástases cerebrais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Determinar a dose máxima tolerada (MTD) Prazo: até MTD alcançado	até MTD alcançado
determinar toxicidades limitantes de dose. Prazo: até MTD alcançado	até MTD alcançado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Alterações nos níveis plasmáticos de tiol Prazo: até MTD alcançado	até MTD alcançado
farmacocinética Prazo: até MTD alcançado	até MTD alcançado
respostas tumorais objetivas. Prazo: até MTD alcançado	até MTD alcançado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AmpliMed Corporation

Investigadores

Investigador principal: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Cohen SJ, Zalupski MM, Modiano MR, Conkling P, Patt YZ, Davis P, Dorr RT, Boytim ML, Hersh EM. A phase I study of imexon plus gemcitabine as first-line therapy for advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2010 Jul;66(2):287-94. doi: 10.1007/s00280-009-1162-y. Epub 2009 Oct 24.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)