Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности препарата Имексон плюс гемцитабин при нелеченой аденокарциноме поджелудочной железы

14 сентября 2010 г. обновлено: AmpliMed Corporation

Испытание фазы 1 амплимексона® (имексон, инъекция) плюс гемцитабин при распространенной, ранее не леченной аденокарциноме поджелудочной железы

AMP-004 — это исследование фазы 1b с повышением дозы, предназначенное для оценки безопасности нового препарата имексона в комбинации с одобренным препаратом гемцитабином для лечения пациентов с ранее нелеченым раком поджелудочной железы. Лечение состоит из дозирования как имексона, так и гемцитабина в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла. Исследование предназначено для определения самых высоких доз двух препаратов, которые можно безопасно комбинировать вместе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Аденокарцинома поджелудочной железы

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
    - Arizona Clinical Research Center
- Florida
  - Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
    - US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
    - US Oncology Indiana
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - Univ Of Michigan
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - US Oncology Albany, New York Oncology
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
    - US Oncology Kettering
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    - Fox Chase Cancer Ctr.
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
    - US Oncology, Virginia Oncology Assoc
- Washington
  - Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
    - US Oncology Northwest, Northwest Cancer Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Неоперабельный рак поджелудочной железы.
Количество клеток крови и химический состав крови в пределах нормы или близки к ней.
Способен выполнять повседневную деятельность.
Ожидаемая продолжительность жизни не менее 2 месяцев.
Если женщина, то ни беременная, ни кормящая.
Готова использовать противозачаточные средства для предотвращения беременности.
Отсутствие других серьезных заболеваний.
Отсутствие других активных злокачественных новообразований.
Никаких серьезных инфекций.
В настоящее время нет другой лекарственной терапии рака или стероидной терапии.
Допускается предварительное облучение, а также химиотерапия, проводимая во время облучения или для предотвращения рецидива после хирургического удаления заболевания.

Критерий исключения:

Предшествующая химиотерапия по поводу метастатического заболевания.
Метастазы в головной мозг

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Определить максимально переносимую дозу (МПД) Временное ограничение: до достижения МПД	до достижения МПД
определить ограничивающую дозу токсичность. Временное ограничение: до достижения МПД	до достижения МПД

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменения уровня тиола в плазме Временное ограничение: до достижения МПД	до достижения МПД
фармакокинетика Временное ограничение: до достижения МПД	до достижения МПД
объективные реакции опухоли. Временное ограничение: до достижения МПД	до достижения МПД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AmpliMed Corporation

Следователи

Главный следователь: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Cohen SJ, Zalupski MM, Modiano MR, Conkling P, Patt YZ, Davis P, Dorr RT, Boytim ML, Hersh EM. A phase I study of imexon plus gemcitabine as first-line therapy for advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2010 Jul;66(2):287-94. doi: 10.1007/s00280-009-1162-y. Epub 2009 Oct 24.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)