Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imexon Plus gemsitabiinin turvallisuustutkimus hoitamattomassa haiman adenokarsinoomassa

tiistai 14. syyskuuta 2010 päivittänyt: AmpliMed Corporation

Vaiheen 1 koe Amplimexon® (Imexon, Inj.) Plus Gemcitabine -valmisteella pitkälle edenneessä, aiemmin hoitamattomassa haiman adenokarsinoomassa

AMP-004 on vaiheen 1b annoksen nostokoe, joka on suunniteltu arvioimaan uuden imekson-lääkkeen turvallisuutta yhdessä hyväksytyn lääkkeen, gemsitabiinin, kanssa potilaiden hoitoon, joilla on aiemmin hoitamaton haimasyöpä. Hoito koostuu imeksonin ja gemsitabiinin annostelusta kunkin 28 päivän syklin 1., 8. ja 15. päivänä. Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää näiden kahden lääkkeen suurimmat annokset, jotka voidaan turvallisesti yhdistää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Haiman adenokarsinooma

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
    - Arizona Clinical Research Center
- Florida
  - Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
    - US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
    - US Oncology Indiana
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - Univ Of Michigan
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    - US Oncology Albany, New York Oncology
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
    - US Oncology Kettering
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
    - Fox Chase Cancer Ctr.
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
    - US Oncology, Virginia Oncology Assoc
- Washington
  - Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
    - US Oncology Northwest, Northwest Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Leikkaamaton haimasyöpä.
Verisolujen määrä ja veren kemiat normaalilla tai lähellä normaalia.
Pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja.
Arvioitu elinajanodote on vähintään 2 kuukautta.
Jos nainen, ei raskaana eikä imettävä.
Valmis käyttämään ehkäisyvälineitä raskauden estämiseksi.
Ei muita vakavia sairauksia.
Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Ei vakavia infektioita.
Tällä hetkellä ei ole muuta lääkehoitoa syöpään tai steroidihoitoa.
Aikaisempi säteilytys on sallittu, samoin kuin kemoterapia, joka annetaan säteilyn aikana tai taudin uusiutumisen estämiseksi leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi.
Aivojen metastaasit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Määritä maksimaalinen siedetty annos (MTD) Aikaikkuna: kunnes MTD saavutti	kunnes MTD saavutti
määrittää annosta rajoittavat myrkyllisyydet. Aikaikkuna: kunnes MTD saavutti	kunnes MTD saavutti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Muutokset plasman tiolitasoissa Aikaikkuna: kunnes MTD saavutti	kunnes MTD saavutti
farmakokinetiikka Aikaikkuna: kunnes MTD saavutti	kunnes MTD saavutti
objektiiviset kasvainvasteet. Aikaikkuna: kunnes MTD saavutti	kunnes MTD saavutti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AmpliMed Corporation

Tutkijat

Päätutkija: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Cohen SJ, Zalupski MM, Modiano MR, Conkling P, Patt YZ, Davis P, Dorr RT, Boytim ML, Hersh EM. A phase I study of imexon plus gemcitabine as first-line therapy for advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2010 Jul;66(2):287-94. doi: 10.1007/s00280-009-1162-y. Epub 2009 Oct 24.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)