Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av Imexon Plus Gemcitabin vid obehandlat pankreatisk adenokarcinom

14 september 2010 uppdaterad av: AmpliMed Corporation

En fas 1-studie av Amplimexon® (Imexon, Inj.) Plus Gemcitabin i avancerad, tidigare obehandlad pankreasadenokarcinom

AMP-004 är en fas 1b-dosupptrappningsstudie utformad för att utvärdera säkerheten för det nya läkemedlet imexon i kombination med ett godkänt läkemedel, gemcitabin, för behandling av patienter med tidigare obehandlad pankreascancer. Behandlingen består av dosering med både imexon och gemcitabin dag 1, 8 och 15 av varje 28 dagars cykel. Studien är utformad för att fastställa de högsta doserna av de två läkemedlen som säkert kan kombineras tillsammans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
        • US Oncology Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Univ Of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • US Oncology Albany, New York Oncology
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • US Oncology Kettering
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Ctr.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • US Oncology, Virginia Oncology Assoc
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • US Oncology Northwest, Northwest Cancer Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inoperabel cancer i bukspottkörteln.
  • Antal blodkroppar och blodkemi inom eller nära normalområdet.
  • Kunna utföra dagliga aktiviteter.
  • En förväntad livslängd på minst 2 månader.
  • Om hon är, varken gravid eller ammande.
  • Villig att använda preventivmedel för att förhindra graviditet.
  • Inga andra allvarliga sjukdomar.
  • Ingen annan aktiv malignitet.
  • Inga allvarliga infektioner.
  • Ingen aktuell annan läkemedelsbehandling för cancern eller steroidbehandling.
  • Tidigare strålning är tillåten liksom kemoterapi som ges under strålning eller för att förhindra återfall efter kirurgiskt avlägsnande av sjukdomen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom.
  • Hjärnmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm maximalt tolererad dos (MTD)
Tidsram: tills MTD nåddes
tills MTD nåddes
fastställa dosbegränsande toxiciteter.
Tidsram: tills MTD nåddes
tills MTD nåddes

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i plasmatiolnivåer
Tidsram: tills MTD nåddes
tills MTD nåddes
farmakokinetik
Tidsram: tills MTD nåddes
tills MTD nåddes
objektiva tumörsvar.
Tidsram: tills MTD nåddes
tills MTD nåddes

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AmpliMed Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMP-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenokarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på imexon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera