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Estudio de seguridad de Imexon más gemcitabina en adenocarcinoma pancreático no tratado

14 de septiembre de 2010 actualizado por: AmpliMed Corporation

Un ensayo de fase 1 de Amplimexon® (Imexon, Inj.) más gemcitabina en adenocarcinoma pancreático avanzado sin tratamiento previo

AMP-004 es un ensayo de aumento de dosis de Fase 1b diseñado para evaluar la seguridad del nuevo fármaco imexon en combinación con un fármaco aprobado, gemcitabina, para el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas no tratado previamente. El tratamiento consiste en la dosificación de imexon y gemcitabina los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. El estudio está diseñado para determinar las dosis más altas de los dos medicamentos que se pueden combinar de manera segura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • US Oncology Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Univ Of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • US Oncology Albany, New York Oncology
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • US Oncology Kettering
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Ctr.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • US Oncology, Virginia Oncology Assoc
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • US Oncology Northwest, Northwest Cancer Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de páncreas inoperable.
  • Recuentos de células sanguíneas y química sanguínea dentro o cerca del rango normal.
  • Capaz de realizar las actividades de la vida diaria.
  • Una expectativa de vida proyectada de al menos 2 meses.
  • Si es mujer, ni embarazada ni amamantando.
  • Dispuesta a usar anticonceptivos para prevenir el embarazo.
  • Ninguna otra enfermedad grave.
  • Ninguna otra malignidad activa.
  • Sin infecciones graves.
  • No hay otro tratamiento farmacológico actual para el cáncer o terapia con esteroides.
  • Se permite la radiación previa al igual que la quimioterapia administrada durante la radiación o para prevenir la recaída después de la extirpación quirúrgica de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa para enfermedad metastásica.
  • metástasis cerebrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: hasta que MTD alcanzó
hasta que MTD alcanzó
determinar las toxicidades limitantes de la dosis.
Periodo de tiempo: hasta que MTD alcanzó
hasta que MTD alcanzó

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de tiol en plasma
Periodo de tiempo: hasta que MTD alcanzó
hasta que MTD alcanzó
farmacocinética
Periodo de tiempo: hasta que MTD alcanzó
hasta que MTD alcanzó
respuestas tumorales objetivas.
Periodo de tiempo: hasta que MTD alcanzó
hasta que MTD alcanzó

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AmpliMed Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMP-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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