進行性悪性黒色腫における Imexon と DTIC の安全性と有効性の試験
2010年9月14日 更新者：AmpliMed Corporation
切除不能なステージ III またはステージ IV の悪性黒色腫の化学療法未経験患者における Amplimexon® (Imexon、注射剤) とダカルバジン (DTIC) の第 1/2 相試験
AMP-005 は、ステージ III または IV の手術不能な黒色腫患者の治療のために、新薬のイメクソンを承認済みの薬であるダカルバジン (DTIC) と組み合わせて投与できるかどうかを評価するために設計された第 1b/2 相臨床試験です。
試験のフェーズ 1b の部分は、2 つの薬剤を安全に組み合わせることができるかどうかを判断するように設計されており、試験のフェーズ 2 の部分は、追加の安全性データを提供し、DTIC にイメクソンを追加することで改善できるかどうかを理解するように設計されています。黒色腫患者の転帰と、DTIC 単独の以前の臨床研究からの結果との比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Investigational Site 009
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Investigational Site 002
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- University of CO Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- US Oncology Albany, New York Oncology
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Ohio
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Kettering、Ohio、アメリカ、45409
- US Oncology Kettering
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- US Oncology Greenville, Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- US Oncology, Tyler Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Investigational Site 012
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- US Oncology, Virginia Oncology Assoc
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99218
- US Oncology Spokane, Cancer Care Northwest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性黒色腫;ステージ III または IV の手術不能な疾患。
- 日常生活動作ができる。
- 少なくとも4か月の予想余命。
- 女性の場合、妊娠・授乳中ではないこと。
- 妊娠を防ぐために避妊薬を使用する意思がある。
- 正常範囲内またはそれに近い血球数および血液化学。
- 事前の放射線は許可されています。
- その他重篤な疾患はありません。
- 他のアクティブな悪性腫瘍はありません。
- 深刻な感染症はありません。
- 癌またはステロイド療法のための他の現在の薬物療法はありません。
除外基準:
- III期またはIV期の疾患に対する以前の化学療法はありません。
- 脳転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Evan Hersh, MD、AmpliMed Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月14日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。