Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsprövning av Imexon Plus DTIC vid avancerad malignt melanom

14 september 2010 uppdaterad av: AmpliMed Corporation

En fas 1/2-studie av Amplimexon® (Imexon, Inj.) Plus Dacarbazine (DTIC) i kemoterapinaiva patienter med malignt melanom i stadium III eller stadium IV

AMP-005 är en klinisk fas 1b/2-prövning utformad för att utvärdera om det nya läkemedlet, imexon, kan administreras i kombination med det godkända läkemedlet, dacarbazine (DTIC), för behandling av patienter med stadium III eller IV inoperabelt melanom. Fas 1b-delen av studien är utformad för att avgöra om de två läkemedlen säkert kan kombineras tillsammans, och fas 2-delen av studien är utformad för att tillhandahålla ytterligare säkerhetsdata och för att få en förståelse för huruvida tillsats av imexon till DTIC kan förbättra resultat för melanompatienter jämfört med resultaten från tidigare kliniska studier av enbart DTIC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Investigational Site 009
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Investigational Site 002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • University of CO Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • US Oncology Albany, New York Oncology
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • US Oncology Kettering
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • US Oncology Greenville, Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • US Oncology, Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Investigational site 012
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • US Oncology, Virginia Oncology Assoc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • US Oncology Spokane, Cancer Care Northwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Malignt melanom; inoperabel sjukdom i stadium III eller IV.
  • Kunna utföra dagliga aktiviteter.
  • En förväntad livslängd på minst 4 månader.
  • Om hon är, varken gravid eller ammande.
  • Villig att använda preventivmedel för att förhindra graviditet.
  • Antal blodkroppar och blodkemi inom eller nära normalområdet.
  • Tidigare strålning är tillåten.
  • Inga andra allvarliga sjukdomar.
  • Ingen annan aktiv malignitet.
  • Inga allvarliga infektioner.
  • Ingen annan aktuell läkemedelsbehandling för cancern eller steroidbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare kemoterapi för sjukdomen stadium III eller IV.
  • Hjärnmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: imexon + DTIC
Läkemedel: imexon
Läkemedel: DTIC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Bestäm den maximalt tolererade dosen av imexon plus DTIC
bestämma toxiciteten och tolerabiliteten för kombinationen
bestämma svarsfrekvens och progressionsfri överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Bestäm effekterna av läkemedelskombinationen på plasmatiolnivåer och andra biomarkörer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AmpliMed Corporation

Utredare

  • Studierektor: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMP-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt melanom

Kliniska prövningar på imexon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera