Säkerhets- och effektivitetsprövning av Imexon Plus DTIC vid avancerad malignt melanom
14 september 2010 uppdaterad av: AmpliMed Corporation
En fas 1/2-studie av Amplimexon® (Imexon, Inj.) Plus Dacarbazine (DTIC) i kemoterapinaiva patienter med malignt melanom i stadium III eller stadium IV
AMP-005 är en klinisk fas 1b/2-prövning utformad för att utvärdera om det nya läkemedlet, imexon, kan administreras i kombination med det godkända läkemedlet, dacarbazine (DTIC), för behandling av patienter med stadium III eller IV inoperabelt melanom.
Fas 1b-delen av studien är utformad för att avgöra om de två läkemedlen säkert kan kombineras tillsammans, och fas 2-delen av studien är utformad för att tillhandahålla ytterligare säkerhetsdata och för att få en förståelse för huruvida tillsats av imexon till DTIC kan förbättra resultat för melanompatienter jämfört med resultaten från tidigare kliniska studier av enbart DTIC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Investigational Site 009
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Investigational Site 002
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
- University of CO Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- US Oncology Albany, New York Oncology
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
- US Oncology Kettering
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- US Oncology Greenville, Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- US Oncology, Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Investigational Site 012
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- US Oncology, Virginia Oncology Assoc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
- US Oncology Spokane, Cancer Care Northwest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Malignt melanom; inoperabel sjukdom i stadium III eller IV.
- Kunna utföra dagliga aktiviteter.
- En förväntad livslängd på minst 4 månader.
- Om hon är, varken gravid eller ammande.
- Villig att använda preventivmedel för att förhindra graviditet.
- Antal blodkroppar och blodkemi inom eller nära normalområdet.
- Tidigare strålning är tillåten.
- Inga andra allvarliga sjukdomar.
- Ingen annan aktiv malignitet.
- Inga allvarliga infektioner.
- Ingen annan aktuell läkemedelsbehandling för cancern eller steroidbehandling.
Exklusions kriterier:
- Ingen tidigare kemoterapi för sjukdomen stadium III eller IV.
- Hjärnmetastaser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: imexon + DTIC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Bestäm den maximalt tolererade dosen av imexon plus DTIC
|
|
bestämma toxiciteten och tolerabiliteten för kombinationen
|
|
bestämma svarsfrekvens och progressionsfri överlevnad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Bestäm effekterna av läkemedelskombinationen på plasmatiolnivåer och andra biomarkörer
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMP-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .