Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsforsøg af Imexon Plus DTIC i avanceret malignt melanom

14. september 2010 opdateret af: AmpliMed Corporation

Et fase 1/2-forsøg med Amplimexon® (Imexon, Inj.) Plus Dacarbazin (DTIC) i kemoterapi-naive patienter med malignt melanom i trin III eller trin IV

AMP-005 er et fase 1b/2 klinisk forsøg designet til at evaluere, om det nye lægemiddel, imexon, kan administreres i kombination med det godkendte lægemiddel, dacarbazin (DTIC), til behandling af patienter med stadium III eller IV inoperabelt melanom. Fase 1b-delen af ​​studiet er designet til at afgøre, om de to lægemidler sikkert kan kombineres sammen, og fase 2-delen af ​​studiet er designet til at give yderligere sikkerhedsdata og for at få en forståelse af, om tilføjelse af imexon til DTIC kan forbedre resultat for melanompatienter versus resultaterne fra tidligere kliniske undersøgelser af DTIC alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Investigational Site 009
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Investigational Site 002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of CO Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • US Oncology Albany, New York Oncology
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • US Oncology Kettering
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • US Oncology Greenville, Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • US Oncology, Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Investigational Site 012
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • US Oncology, Virginia Oncology Assoc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • US Oncology Spokane, Cancer Care Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Malignt melanom; inoperabel stadium III eller IV sygdom.
  • Kan udføre dagligdagens aktiviteter.
  • En forventet levetid på mindst 4 måneder.
  • Hvis hun er, hverken gravid eller ammende.
  • Villig til at bruge præventionsmidler for at forhindre graviditet.
  • Blodcelletal og blodkemi i eller nær normalområdet.
  • Forudgående stråling er tilladt.
  • Ingen andre alvorlige sygdomme.
  • Ingen anden aktiv malignitet.
  • Ingen alvorlige infektioner.
  • Ingen anden aktuel lægemiddelbehandling for kræften eller steroidbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående kemoterapi for stadium III eller IV sygdom.
  • Hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: imexon + DTIC
Medicin: imexon
Medicin: DTIC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem den maksimalt tolererede dosis af imexon plus DTIC
bestemme toksiciteten og tolerabiliteten af ​​kombinationen
bestemme responsrate og progressionsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bestem virkningerne af lægemiddelkombinationen på plasmathiolniveauer og andre biomarkører

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AmpliMed Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2006

Først opslået (Skøn)

18. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMP-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Kliniske forsøg med imexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner