Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Imexon Plus DTIC w zaawansowanym czerniaku złośliwym

14 września 2010 zaktualizowane przez: AmpliMed Corporation

Badanie fazy 1/2 preparatu Amplimexon® (Imexon, Inj.) Plus Dakarbazyna (DTIC) u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem złośliwym w stadium III lub IV

AMP-005 to badanie kliniczne fazy 1b/2 mające na celu ocenę, czy nowy lek, imexon, może być podawany w połączeniu z zatwierdzonym lekiem, dakarbazyną (DTIC), w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV. Część badania fazy 1b ma na celu ustalenie, czy oba leki można bezpiecznie łączyć, a część badania fazy 2 ma na celu dostarczenie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i zrozumienie, czy dodanie imexonu do DTIC może poprawić wyniki dla pacjentów z czerniakiem w porównaniu z wynikami wcześniejszych badań klinicznych samego DTIC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Investigational Site 009
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Investigational Site 002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of CO Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • US Oncology Albany, New York Oncology
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • US Oncology Kettering
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • US Oncology Greenville, Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • US Oncology, Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Investigational Site 012
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • US Oncology, Virginia Oncology Assoc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • US Oncology Spokane, Cancer Care Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czerniak złośliwy; nieoperacyjny stopień III lub IV choroby.
  • Zdolny do wykonywania czynności życia codziennego.
  • Przewidywana długość życia co najmniej 4 miesiące.
  • Jeśli kobieta, ani w ciąży, ani w okresie karmienia piersią.
  • Gotowość do stosowania środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży.
  • Liczba krwinek i skład chemiczny krwi w normalnym lub zbliżonym zakresie.
  • Dozwolone jest wcześniejsze napromieniowanie.
  • Żadnych innych poważnych chorób.
  • Brak innego aktywnego nowotworu.
  • Brak poważnych infekcji.
  • Żadna inna aktualna terapia lekowa na raka lub steroidoterapia.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku choroby w stadium III lub IV.
  • Przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: imexon + DTIC
Lek: imekson
Lek: DTIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określić maksymalną tolerowaną dawkę imexonu plus DTIC
określić toksyczność i tolerancję kombinacji
określić odsetek odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Określ wpływ kombinacji leków na poziomy tiolu w osoczu i inne biomarkery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AmpliMed Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMP-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na imekson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj