Sikkerhets- og effektforsøk av Imexon Plus DTIC ved avansert malignt melanom
14. september 2010 oppdatert av: AmpliMed Corporation
En fase 1/2-studie av Amplimexon® (Imexon, Inj.) Plus Dacarbazine (DTIC) hos kjemoterapi-naive pasienter med ikke-opererbart stadium III eller stadium IV malignt melanom
AMP-005 er en fase 1b/2 klinisk studie designet for å evaluere om det nye legemidlet, imexon, kan administreres i kombinasjon med det godkjente legemidlet, dacarbazin (DTIC), for behandling av pasienter med stadium III eller IV inoperabelt melanom.
Fase 1b-delen av studien er utformet for å avgjøre om de to legemidlene trygt kan kombineres sammen, og fase 2-delen av studien er designet for å gi ytterligere sikkerhetsdata og for å få en forståelse av om tilsetning av imexon til DTIC kan forbedre utfall for melanompasienter versus funnene fra tidligere kliniske studier av DTIC alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Investigational Site 009
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Investigational Site 002
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
- University of CO Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- US Oncology Albany, New York Oncology
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
- US Oncology Kettering
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- US Oncology Greenville, Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- US Oncology, Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Investigational Site 012
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- US Oncology, Virginia Oncology Assoc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99218
- US Oncology Spokane, Cancer Care Northwest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ondartet melanom; inoperabel stadium III eller IV sykdom.
- Kunne utføre dagliglivets aktiviteter.
- En forventet levetid på minst 4 måneder.
- Hvis kvinne, verken gravid eller ammende.
- Villig til å bruke prevensjon for å forhindre graviditet.
- Blodcelletall og blodkjemi i eller nær normalområdet.
- Forutgående stråling er tillatt.
- Ingen andre alvorlige sykdommer.
- Ingen annen aktiv malignitet.
- Ingen alvorlige infeksjoner.
- Ingen annen gjeldende medikamentell behandling for kreft eller steroidbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere kjemoterapi for stadium III eller IV sykdom.
- Hjernemetastaser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: imexon + DTIC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bestem den maksimalt tolererte dosen av imexon pluss DTIC
|
|
bestemme toksisiteten og toleransen til kombinasjonen
|
|
bestemme responsrate og progresjonsfri overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bestem effekten av medikamentkombinasjonen på plasmatiolnivåer og andre biomarkører
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMP-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .