Essai d'innocuité et d'efficacité d'Imexon Plus DTIC dans le mélanome malin avancé
14 septembre 2010 mis à jour par: AmpliMed Corporation
Un essai de phase 1/2 d'Amplimexon® (Imexon, Inj.) Plus Dacarbazine (DTIC) chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un mélanome malin de stade III ou IV non résécable
AMP-005 est un essai clinique de phase 1b/2 conçu pour évaluer si le nouveau médicament, imexon, peut être administré en association avec le médicament approuvé, la dacarbazine (DTIC), pour le traitement des patients atteints de mélanome inopérable de stade III ou IV.
La partie de phase 1b de l'étude est conçue pour déterminer si les deux médicaments peuvent être combinés en toute sécurité, et la partie de phase 2 de l'étude est conçue pour fournir des données de sécurité supplémentaires et pour comprendre si l'ajout d'imexon au DTIC peut améliorer le résultat pour les patients atteints de mélanome par rapport aux résultats d'études cliniques antérieures sur le DTIC seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Investigational Site 009
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Investigational Site 002
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
- University of CO Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- US Oncology Albany, New York Oncology
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
- US Oncology Kettering
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- US Oncology Greenville, Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- US Oncology, Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Investigational Site 012
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- US Oncology, Virginia Oncology Assoc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- US Oncology Spokane, Cancer Care Northwest
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- mélanome malin ; maladie de stade III ou IV inopérable.
- Capable d'effectuer les activités de la vie quotidienne.
- Une espérance de vie projetée d'au moins 4 mois.
- Si femme, ni enceinte ni allaitante.
- Disposé à utiliser des contraceptifs pour prévenir la grossesse.
- Numération des cellules sanguines et chimie du sang dans ou près de la plage normale.
- Une irradiation préalable est autorisée.
- Pas d'autres maladies graves.
- Pas d'autre malignité active.
- Pas d'infections graves.
- Aucun autre traitement médicamenteux actuel pour le cancer ou la corticothérapie.
Critère d'exclusion:
- Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie de stade III ou IV.
- Métastases cérébrales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: imexon + DTIC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Déterminer la dose maximale tolérée d'imexon plus DTIC
|
|
déterminer la toxicité et la tolérance de la combinaison
|
|
déterminer le taux de réponse et la survie sans progression
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Déterminer les effets de la combinaison de médicaments sur les taux plasmatiques de thiol et d'autres biomarqueurs
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2006
Première publication (Estimation)
18 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMP-005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .